百濟(jì)神州(06160)：在EHA線上年會(huì)上公布澤布替尼和替雷利珠單抗臨床數(shù)據(jù)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，百濟(jì)神州(06160)發(fā)布公告，該公司于2020年6月12日宣布在第25屆歐洲血液學(xué)協(xié)會(huì)(EHA)線上年會(huì)上公布BTK抑制劑百悅澤?(澤布替尼)用于治療復(fù)發(fā)╱難治性(R/R)邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)和其他B細(xì)胞惡性腫瘤以及抗PD-1抗體百澤安?(替雷利珠單抗)用于治療R/R NK/T細(xì)胞淋巴瘤的數(shù)據(jù)。本次EHA線上年會(huì)于2020年6月11日至14日舉行。

百濟(jì)神州血液學(xué)首席醫(yī)學(xué)官黃蔚娟醫(yī)學(xué)博士表示：“我們很高興能在今年的EHA年會(huì)上和大家分享公司廣泛開(kāi)發(fā)專案中多項(xiàng)臨床試驗(yàn)的結(jié)果。澤布替尼在包括R/R MZL在內(nèi)的多項(xiàng)適應(yīng)癥中展示了令人欣慰的有效性和安全性。一項(xiàng)用于治療R/R MZL患者的潛在註冊(cè)性2期臨床試驗(yàn)?zāi)壳耙淹瓿苫颊呷虢M，我們也期待能盡快看到這項(xiàng)試驗(yàn)的數(shù)據(jù)?！?/p>

在EHA年會(huì)上公布的數(shù)據(jù)來(lái)自一項(xiàng)百悅澤?用于治療B細(xì)胞惡性腫瘤的開(kāi)放性、多中心1/2期臨床試驗(yàn)(NCT02343120)中的MZL分組。20例R/R MZL患者入組了該分組，其中9例患有結(jié)外疾病、5例患有淋巴結(jié)型疾病以及6例脾MZL患者。

百悅澤?(澤布替尼)是一款由百濟(jì)神州科學(xué)家自主研發(fā)的布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制劑，目前正在全球進(jìn)行廣泛的關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)專案，作為單藥和與其他療法進(jìn)行聯(lián)合用藥治療多種B細(xì)胞惡性腫瘤。百悅澤?于2019年11月14日獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)加速批準(zhǔn)用于治療既往接受過(guò)至少一項(xiàng)療法的套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)患者。

該項(xiàng)加速批準(zhǔn)是基于總緩解率(ORR)。針對(duì)該適應(yīng)癥的持續(xù)批準(zhǔn)將取決于驗(yàn)證性試驗(yàn)中臨床益處的驗(yàn)證和描述。2020年6月，百悅澤?在中國(guó)獲批用于治療既往至少接受過(guò)一種治療的成年套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)患者、既往至少接受過(guò)一種治療的成年慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)╱小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)患者。百悅澤?在美國(guó)和中國(guó)以外國(guó)家地區(qū)尚未獲批。

意大利Niguarda癌癥中心Alessandra Tedeschi醫(yī)學(xué)博士評(píng)論道：“這項(xiàng)試驗(yàn)中的高緩解率令人欣慰，澤布替尼在所有亞型中都產(chǎn)生了持久的緩解并且在R/R MZL患者中耐受性良好?！?/p>

百澤安?(替雷利珠單抗)是一款人源化lgG4抗程式性死亡受體1(PD-1)單克隆抗體，設(shè)計(jì)目的是為最大限度地減少與巨噬細(xì)胞中的FcγR受體結(jié)合。臨床前數(shù)據(jù)表明，巨噬細(xì)胞中的FcγR受體結(jié)合之后會(huì)啟動(dòng)抗體依賴細(xì)胞介導(dǎo)殺傷T細(xì)胞，從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性。替雷利珠單抗是第一款由百濟(jì)神州的免疫腫瘤生物平臺(tái)研發(fā)的候選藥物，目前正進(jìn)行單藥及聯(lián)合療法臨床試驗(yàn)，開(kāi)發(fā)一系列針對(duì)實(shí)體瘤和血液腫瘤的廣泛適應(yīng)癥。

百澤安?已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)用于治療至少經(jīng)過(guò)二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者，以及獲批用于治療PD-L1高表達(dá)的含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個(gè)月內(nèi)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者。

此外，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)已受理本公司抗PD-1抗體藥物百澤安?(替雷利珠單抗注射液)聯(lián)合兩項(xiàng)化療方案用于治療一線晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)(sNDA)。

目前共有15項(xiàng)百澤安?的注冊(cè)性臨床試驗(yàn)在中國(guó)和全球范圍內(nèi)開(kāi)展，其中包括11項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)，4項(xiàng)關(guān)鍵性2期臨床試驗(yàn)。百澤安?在中國(guó)以外國(guó)家地區(qū)尚未獲批。