3月在美國剛獲批，賽諾菲(SNY.US)CD38抗體昨在中國提交兩項臨床試驗申請

智通財經(jīng)APP獲悉，根據(jù)中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)網(wǎng)站最新公示，5月10日，賽諾菲(SNY.US)旗下的isatuximab注射液在中國提交了兩項新的臨床試驗申請。

在中國，賽諾菲最早于2017年提交了一項isatuximab注射液的臨床試驗申請，本次是該藥第二次在中國提交臨床試驗。根據(jù)中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺，賽諾菲正在多發(fā)性骨髓瘤患者中開展兩項臨床試驗。

據(jù)了解，Isatuximab是一款CD38抗體，該藥在今年3月剛獲美國FDA批準(zhǔn)上市，聯(lián)合其它藥物治療成年多發(fā)性骨髓瘤(MM)患者。這也是繼強生的達雷妥尤單抗后，全球范圍內(nèi)第2款獲得美國FDA批準(zhǔn)上市的CD38抗體藥物。

Isatuximab在美國的獲批是基于一項包含307名復(fù)發(fā)、難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的臨床試驗，這些患者接受過至少兩次前期療法的治療。試驗結(jié)果表明，與泊馬度胺和低劑量地塞米松構(gòu)成的活性對照組相比，isatuximab與泊馬度胺和低劑量地塞米松聯(lián)合顯著提高了患者的治療效果。