新股消息 | 未盈利醫(yī)藥公司開(kāi)拓藥業(yè)通過(guò)港交所聆訊，主攻癌癥及其他AR藥物

智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，據(jù)港交所4月26日披露，開(kāi)拓藥業(yè)(Kintor Pharmaceutical Limited)通過(guò)港交所聆訊，華泰國(guó)際擔(dān)任其獨(dú)家保薦人。該公司首次于2019年12月31日遞表。

主要業(yè)務(wù)

開(kāi)拓藥業(yè)是中國(guó)一家臨床階段新藥開(kāi)發(fā)商，專(zhuān)注于自主研發(fā)潛在同類(lèi)首創(chuàng)及同類(lèi)最佳癌癥藥物及其他雄激素受體相關(guān)(或AR相關(guān))疾病藥物。

公司的主要在研藥物普克魯胺是一款潛在同類(lèi)最佳藥物，正在中國(guó)進(jìn)行針對(duì)轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌(或mCRPC)的III期臨床試驗(yàn)，在美國(guó)進(jìn)行II期臨床試驗(yàn)以及針對(duì)乳腺癌的臨床試驗(yàn)。

根據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告，就2014年至2018年新病例的增長(zhǎng)率而言，前列腺癌是中國(guó)主要癌癥類(lèi)型中增長(zhǎng)第二快的癌癥，而乳腺癌是2018年全球女性最常見(jiàn)的癌癥類(lèi)型。根據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告，于2018年，在中國(guó)雄激素性脫發(fā)(一種常見(jiàn)的脫發(fā)形式及AR相關(guān)疾病)的30歲至70歲男性患者超過(guò)9280萬(wàn)人，而在美國(guó)30歲至70歲的男性患者總數(shù)超過(guò)3110萬(wàn)人。

截至最后實(shí)際可行日期，開(kāi)拓藥業(yè)已開(kāi)發(fā)出五種在研藥物，已在中國(guó)、美國(guó)及中國(guó)臺(tái)灣取得開(kāi)始臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。該等臨床階段在研藥物包括一種III期小分子在研藥物、一種II期小分子在研藥物、一種II期單克隆抗體在研藥物及一種I期mTOR抑制劑在研藥物:

普克魯胺(GT0918)：普克魯胺為主要在研藥物，正在中國(guó)進(jìn)行mCRPCIII期臨床試驗(yàn)，計(jì)劃于2020年提交NDA。

福瑞他恩(KX-826)：目前正在中國(guó)進(jìn)行福瑞他恩針對(duì)雄激素性脫發(fā)的II期臨床試驗(yàn)，預(yù)計(jì)于2020年下半年招募首批患者。

ALK-1(GT90001)： ALK-1 正在中國(guó)臺(tái)灣進(jìn)行轉(zhuǎn)移性 HCC(肝細(xì)胞癌)Nivolumab(一種PD-1)聯(lián)合療法II期臨床試驗(yàn)，是自輝瑞取得獨(dú)家全球許可的潛在同類(lèi)首創(chuàng)抗體。

迪拓賽替(GT0486)：迪拓賽替于中國(guó)正就轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤處于I期臨床試驗(yàn)。迪拓賽替是抑制mTORC1及mTORC2的第二代mTOR抑制劑，與僅抑制mTORC1的第一代mTOR抑制劑相比，具有更大的治療優(yōu)勢(shì)。

Hedgehog/SMO抑制劑(GT1708F)：GT1708F為一種hedgehog信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)途徑抑制劑。現(xiàn)研發(fā)主要用于治療白血病及BCC的GT1708F。公司已于2020年2月就GT1708F獲得國(guó)家藥監(jiān)局的IND批準(zhǔn)及預(yù)期于2020年第三季度開(kāi)始招募患者。

2016年12月12日，蘇州開(kāi)拓股份在新三板掛牌(股份代號(hào)：839419)，后于2018年6月自愿終止掛牌。

最近動(dòng)態(tài)

開(kāi)拓藥業(yè)已收購(gòu)蘇州一幅地盤(pán)面積為19,998.42平方米的工業(yè)用途土地，計(jì)劃在該幅土地上建造自有製造設(shè)施，用作生產(chǎn)普克魯胺進(jìn)行商業(yè)銷(xiāo)售及生產(chǎn)其他在研藥物進(jìn)行臨床使用或未來(lái)商業(yè)銷(xiāo)售。蘇州設(shè)施最初將由一條普克魯胺片劑生產(chǎn)線(xiàn)組成，預(yù)期產(chǎn)能約為每年4.0百萬(wàn)片。公司預(yù)計(jì)產(chǎn)品線(xiàn)擴(kuò)大至固體及酊劑，預(yù)期蘇州設(shè)施將于2020年第三季度準(zhǔn)備就緒可進(jìn)行GMP生產(chǎn)。

公司已于2019年5月與浙江平湖市政府訂立一份協(xié)議，將在浙江平湖購(gòu)買(mǎi)一塊面積為60畝的土地，用于修建生產(chǎn)普克魯胺及福瑞他恩相關(guān)API的生產(chǎn)設(shè)施。2020年年底或2021年第一季前開(kāi)始建造平湖的生產(chǎn)設(shè)施，且預(yù)期位于平湖的生產(chǎn)設(shè)施將于2023年第三季度準(zhǔn)備好進(jìn)行GMP生產(chǎn)。

財(cái)務(wù)狀況

于往績(jī)記錄期，開(kāi)拓藥業(yè)于2018年11月收購(gòu)蘇州開(kāi)禧之前主要通過(guò)向蘇州開(kāi)禧提供有關(guān)KX-826臨床前開(kāi)發(fā)的技術(shù)服務(wù)產(chǎn)生有限的收益。2018年和2019年，開(kāi)拓藥業(yè)凈虧損分別為1.08億和 2.33億人民幣。

公司經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)主要受研發(fā)成本及行政開(kāi)支推動(dòng)，研發(fā)成本由2018年的人民幣9319.8萬(wàn)元增加129.6%至2019年的人民幣2.14億元。公司預(yù)計(jì)普克魯胺商業(yè)化后，其銷(xiāo)售將成為收益的主要來(lái)源。

截至2018年12月31日及2019年12月31日，公司凈流動(dòng)資產(chǎn)人民幣為1.10億元及凈流動(dòng)資產(chǎn)人民幣7803萬(wàn)元。

近期策略

開(kāi)拓藥業(yè)專(zhuān)注于醫(yī)療需求未獲滿(mǎn)足的適應(yīng)癥，尤其是AR相關(guān)領(lǐng)域。公司計(jì)劃近期實(shí)施以下策略：

加速推進(jìn)中國(guó)普克魯胺臨床開(kāi)發(fā)、監(jiān)管批準(zhǔn)及商業(yè)推出進(jìn)程；戰(zhàn)略性地推進(jìn)普克魯胺在美國(guó)的臨床開(kāi)發(fā)及擴(kuò)展其適應(yīng)癥；繼續(xù)在中國(guó)及美國(guó)進(jìn)行福瑞他恩的臨床開(kāi)發(fā)；繼續(xù)進(jìn)行ALK-1的臨床開(kāi)發(fā)作為單藥療法及聯(lián)合療法，并增加對(duì)生物制劑研發(fā)的關(guān)注；提升專(zhuān)有研發(fā)能力，推動(dòng)開(kāi)發(fā)同類(lèi)首創(chuàng)及同類(lèi)最佳藥物開(kāi)發(fā)，特別是利用PROTAC技術(shù)平臺(tái)；通過(guò)許可及合作機(jī)會(huì)探索與全球制藥公司的潛在戰(zhàn)略合。

風(fēng)險(xiǎn)因素

(i)開(kāi)拓藥業(yè)為一間錄得虧損且沒(méi)有收入的生物醫(yī)藥公司。(ii)可能需要為業(yè)務(wù)營(yíng)運(yùn)獲得大量額外融資；(iii)于往績(jī)記錄期錄得凈流動(dòng)負(fù)債；(iv)未來(lái)能否取得成功在很大程度上取決于其在中國(guó)的唯一III期在研藥物普克魯胺的臨床試驗(yàn)?zāi)芊耥樌瓿?、能否取得監(jiān)管批準(zhǔn)及進(jìn)行商業(yè)化；(v)臨床藥物開(kāi)發(fā)涉及漫長(zhǎng)且代價(jià)高昂的過(guò)程，其結(jié)果不確定；(vi)在研藥物受到廣泛監(jiān)管，無(wú)法保證任何在研藥物將會(huì)獲得監(jiān)管批準(zhǔn)；(vii)未必能夠有效建立及管理銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)及實(shí)施營(yíng)銷(xiāo)策略；(viii)可能面臨第三方直接競(jìng)爭(zhēng)；(ix)ALK-1、GT1708F及c-Myc已獲得許可，并可能于未來(lái)繼續(xù)尋求戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系或訂立其他許可安排，此舉涉及風(fēng)險(xiǎn)；(x)無(wú)形資產(chǎn)占總資產(chǎn)很大一部分，若確定無(wú)形資產(chǎn)須予減值，將對(duì)經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生不利影響。