諾華制藥(NVS.US)提交TIM-3抗體臨床試驗(yàn)申請(qǐng)并獲CDE受理

智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，據(jù)報(bào)道，4月26日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)最新公示，諾華制藥(NVS.US)在中國(guó)提交了一項(xiàng)MBG453的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，并獲受理。

MBG453是諾華開(kāi)發(fā)的一款在研靶向TIM-3受體的單克隆抗體，本次是該藥首次在中國(guó)提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。TIM-3是免疫療法研究領(lǐng)域的新興靶點(diǎn)，全球范圍內(nèi)尚無(wú)TIM-3單抗獲批，諾華的MBG453是同類藥物中研究進(jìn)展最快的產(chǎn)品之一。

目前，諾華正在開(kāi)發(fā)MBG453用于急性髓系白血病(AML)和骨髓增生異常綜合癥(MDS)的治療。據(jù)介紹，TIM-3受體是一種表達(dá)在免疫細(xì)胞和髓系白血病細(xì)胞表面的抑制性受體，它的表達(dá)水平與急性髓系白血病和骨髓增生異常綜合癥的嚴(yán)重程度相關(guān)。作為T(mén)IM-3單克隆抗體，MBG453可通過(guò)抑制TIM-3受體的功能，起到同時(shí)靶向髓系白血病細(xì)胞和免疫細(xì)胞的作用，不但可以殺傷癌細(xì)胞，而且還能增強(qiáng)免疫細(xì)胞的活力。

ClinicalTrials.gov 網(wǎng)站信息顯示，諾華已經(jīng)登記了9項(xiàng)關(guān)于MBG453的臨床研究，涉及的適應(yīng)癥包括急性髓系白血病、骨髓增生異常綜合癥、晚期惡性腫瘤等。其中，包括一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的3期臨床研究，旨在評(píng)估MBG453聯(lián)合阿扎胞苷(azacitidine)治療骨髓增生異常綜合癥或慢性髓細(xì)胞性白血病-2 (CMML-2)的效果。