葛蘭素史克(GSK.US)紅斑狼瘡療法達(dá)到三期臨床終點(diǎn)

智通財經(jīng)APP獲悉，當(dāng)?shù)貢r間12月18日，葛蘭素史克(GSK.US)宣布治療狼瘡性腎炎第三期臨床試驗BLES-LN陽性結(jié)果，達(dá)到試驗的主要和所有次要終點(diǎn)。

該項試驗是評估公司的靜脈輸注療法Benlysta在治療狼瘡性腎炎（LN）患者的治療效果。該公司將于2020年上半年遞交該適應(yīng)癥的監(jiān)管申請。值得注意的是，Benlysta是目前唯一一款獲批治療紅斑狼瘡的生物制品。

狼瘡性腎炎（LN）由于系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）導(dǎo)致的腎臟炎癥，可導(dǎo)致腎臟永久性不可逆轉(zhuǎn)的組織損傷，造成終末期腎病。

本次試驗共有448名患者參與，其中試驗?zāi)Ｊ绞荁LISS-LN，即是隨機(jī)，雙盲，含安慰劑對照組。該項試驗達(dá)到主要終點(diǎn)，與接受安慰劑與標(biāo)準(zhǔn)療法治療的患者相比，接受Benlysta與標(biāo)準(zhǔn)療法聯(lián)用的患者在104周達(dá)到初級腎臟緩解（PERR）標(biāo)準(zhǔn)的患者比例(43%對32%，p=0.0311)有統(tǒng)計學(xué)意義。該試驗還滿足了關(guān)鍵的次要終點(diǎn)，完整的結(jié)果將提交給未來的醫(yī)學(xué)會議和出版物。

GSK首席科學(xué)官，兼研發(fā)負(fù)責(zé)人Hal Barron博士表示，狼瘡性腎炎是SLE最常見和最嚴(yán)重的并發(fā)癥之一，影響了60％的成人患者，Benlysta可以為治療選擇有限的患者提供具有臨床意義的顯著改善。