復(fù)星醫(yī)藥（02196）首個引進(jìn)小分子創(chuàng)新藥阿伐曲泊帕片國內(nèi)獲批上市

4月16日，復(fù)星醫(yī)藥（02196）宣布其全資子公司上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司（以下簡稱“復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)”）引進(jìn)的小分子創(chuàng)新藥蘇可欣?（馬來酸阿伐曲泊帕片，以下簡稱“阿伐曲泊帕片”）已獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)，將用于擇期行診斷性操作或者手術(shù)的慢性肝?。–LD）相關(guān)血小板減少癥的成年患者治療。

復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)于2018年3月獲美國AkaRx Inc.（為Dova Pharmaceuticals, Inc.控股子公司；以下簡稱“AkaRx”）關(guān)于阿伐曲泊帕片在區(qū)域內(nèi)（即中國大陸及香港特別行政區(qū)）的獨(dú)家銷售代理權(quán)（包括為實(shí)現(xiàn)銷售享有的獨(dú)家注冊、開發(fā)權(quán)）的許可。

據(jù)智通財經(jīng)APP了解，該新藥為化學(xué)藥品，主要適用于擇期行診斷性操作或者手術(shù)的慢性肝病相關(guān)血小板減少癥的成年患者、腫瘤化療引起的血小板減少癥等。2018 年 5 月，AkaRx 的阿伐曲泊帕片（商品名稱：Doptelet?）適用于擇期行診斷性操作或者手術(shù)的慢性肝病相關(guān)血小板減少癥的成年患者獲美國 FDA上市批準(zhǔn)。2019 年 6 月，該新藥用于腫瘤化療引起的血小板減少癥的 III 期臨床試驗(yàn)申請已獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。

截至目前，于全球上市的阿伐曲泊帕片僅為 AkaRx 的 Doptelet?，于中國境內(nèi)（不包括港澳臺地區(qū)）尚無具有自主知識產(chǎn)權(quán)、且與該新藥同類產(chǎn)品上市。

作為國內(nèi)首款針對擇期行診斷性操作或者手術(shù)的慢性肝病相關(guān)血小板減少癥的治療藥物，阿伐曲泊帕片的上市將令更多的病患者獲益。復(fù)星醫(yī)藥全球研發(fā)中心總裁回愛民博士表示，“阿伐曲泊帕片從引進(jìn)到獲批上市僅歷時兩年，這與國家藥品監(jiān)管部門藥品審評審批制度改革密不可分。自2018年產(chǎn)品引進(jìn)后，復(fù)星醫(yī)藥研發(fā)中心項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)立即對藥品的三個適應(yīng)癥進(jìn)行了綜合梳理分析，針對每個適應(yīng)癥制定了不同的研發(fā)策略。”

阿伐曲泊帕片于2019年4月獲得國家藥監(jiān)局授予優(yōu)先審評資格，此次獲批是基于兩項(xiàng)設(shè)計(jì)完全相同、全球多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、平行組III期研究（ADAPT-1，ADAPT-2）的研究結(jié)果。兩項(xiàng)研究均表明，阿伐曲泊帕片顯著降低擇期行診斷性操作或手術(shù)CLD相關(guān)血小板減少癥的成年患者血小板輸注或因出血進(jìn)行搶救的患者比例。

復(fù)星醫(yī)藥持續(xù)完善“仿創(chuàng)結(jié)合”的藥品研發(fā)體系，在中國、美國、印度等地布局，打造了高效的小分子創(chuàng)新藥、高價值仿制藥、生物藥和細(xì)胞治療平臺，已形成國際化的研發(fā)體系和較強(qiáng)的研發(fā)能力。2019年，復(fù)星醫(yī)藥研發(fā)投入34.63億元，同比增長38.15%。其中，制藥業(yè)務(wù)研發(fā)投入為31.31億元，同比增長39.12%，占制藥業(yè)務(wù)收入比為14.38%。

復(fù)星醫(yī)藥總裁兼首席執(zhí)行官吳以芳表示，“阿伐曲泊帕片的上市將為中國CLD相關(guān)血小板減少癥患者引入臨床治療新模式。復(fù)星醫(yī)藥以創(chuàng)新研發(fā)為核心驅(qū)動因素，圍繞未被滿足的醫(yī)療需求，將加快推進(jìn)創(chuàng)新藥研發(fā)，為患者和客戶提供優(yōu)質(zhì)、可及的產(chǎn)品與服務(wù)。”