創(chuàng)新生物藥公司和鉑醫(yī)藥4月15日宣布，其治療性抗體HBM9161的運(yùn)營(yíng)無縫設(shè)計(jì)2/3期臨床試驗(yàn)已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)，此項(xiàng)臨床試驗(yàn)將評(píng)估其治療原發(fā)免疫性血小板減少癥的安全性和有效性。該批準(zhǔn)允許在2期試驗(yàn)的首個(gè)中期分析后直接進(jìn)入3期試驗(yàn)，以加速該全球首創(chuàng)新藥在中國(guó)的臨床開發(fā)。就智通財(cái)經(jīng)APP了解，HBM9161是靶向新生兒Fc受體（FcRn）的全人源抗體，針對(duì)原發(fā)免疫性血小板減少癥及其他自身免疫性疾病患者，可加速其體內(nèi)自身抗體的降解?；贖BM9161的創(chuàng)新機(jī)制，以及自身免疫性疾病在中國(guó)的高度未被滿足的需求，和鉑醫(yī)藥計(jì)劃于今年啟動(dòng)針對(duì)包括重癥肌無力、甲狀腺性眼病、視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病等自身免疫性疾病的臨床研究。“這項(xiàng)2/3期臨床試驗(yàn)以及我們針對(duì)HBM9161的更廣泛的臨床開發(fā)計(jì)劃，建立在其臨床前研究及早期臨床研究的良好基礎(chǔ)之上。臨床前研究顯示，通過創(chuàng)新的機(jī)制，HBM9161展示了治療自身免疫性疾病的巨大潛力；初步的臨床研究（包括我們開展的臨床1期研究），進(jìn)一步表明其具有良好的安全性，并能有效降低IgG水平?！?和鉑醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官王勁松博士表示， “原發(fā)免疫性血小板減少癥給患者帶來了沉重的疾病負(fù)擔(dān)，此外也給有些患者帶來焦慮、恐懼、抑郁和孤立感等心理壓力。我們很高興國(guó)家藥品監(jiān)督管理局支持這一2/3期臨床試驗(yàn)的運(yùn)營(yíng)無縫設(shè)計(jì)，以加快其開發(fā)速度，盡早為中國(guó)患者帶來急需的創(chuàng)新產(chǎn)品?！?王勁松博士進(jìn)一步指出，和鉑醫(yī)藥正在啟動(dòng)HBM9161針對(duì)其他一些嚴(yán)重自身免疫性疾病的臨床試驗(yàn)，將HBM9161打造為一個(gè)擁有一系列適應(yīng)癥的重磅產(chǎn)品。此項(xiàng)試驗(yàn)的主要研究者，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液學(xué)研究所血液病醫(yī)院主任醫(yī)師楊仁池教授表示，“原發(fā)免疫性血小板減少癥是一種慢性出血性疾病，對(duì)患者的生活產(chǎn)生重大影響，并且治療手段非常有限，到目前為止，還沒有針對(duì)這一疾病的突破性療法?；趧?chuàng)新機(jī)制的新療法，比如，通過阻斷FcRn降低IgG，我相信對(duì)目前治療無效或者比較難治的患者提供一種全新的、更加有效的潛在治療方案?！?/section>
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