2020年第1季度NMPA批準(zhǔn)的新藥 豪森阿樂美在列

本文來源于“醫(yī)藥魔方”微信公眾號(hào)。

2020年第1季度，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)11個(gè)新藥上市，包括6個(gè)進(jìn)口藥品和5個(gè)國(guó)產(chǎn)藥品。其中，國(guó)產(chǎn)藥品中還包括1個(gè)疫苗和1個(gè)中藥。

注：此處所列新藥，主要是指NMPA首次批準(zhǔn)在中國(guó)上市的藥品，包括新分子實(shí)體(以及包含有新分子實(shí)體的復(fù)方)、生物藥、中藥和疫苗。其中，新分子實(shí)體主要是化藥注冊(cè)分類下的1類、5.1類;生物藥主要是生物制品注冊(cè)分類下的1類、2類。不包括生物類似物、新適應(yīng)癥、新劑型。

以下選取部分新藥做一簡(jiǎn)單介紹：

1.首個(gè)國(guó)內(nèi)獲批上市的抗體偶聯(lián)藥物

羅氏的恩美曲妥珠單抗于2020/1/21在中國(guó)獲批，成為中國(guó)批準(zhǔn)上市的首個(gè)抗體偶聯(lián)藥物。適用于接受了紫杉烷類聯(lián)合曲妥珠單抗為基礎(chǔ)的新輔助治療后仍殘存侵襲性病灶的HER2陽性早期乳腺癌患者的輔助治療，填補(bǔ)了我國(guó)HER2陽性乳腺癌患者在新輔助治療后未達(dá)到病理完全緩解的治療空白。該適應(yīng)癥在美國(guó)和歐盟獲批的時(shí)間分別為2019年5月和2019年12月，實(shí)現(xiàn)了中國(guó)和歐美國(guó)家的同步批準(zhǔn)。

2.近10年來首個(gè)糖尿病中藥新藥

五和博澳的桑枝總生物堿片于2020/3/18獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，該藥的主要成分為桑枝中提取得到的總生物堿。適應(yīng)癥為配合飲食控制及運(yùn)動(dòng)治療2型糖尿病。該藥III期臨床證明療效與阿卡波糖相似，是近10年來首個(gè)獲批的糖尿病中藥新藥。

3.首個(gè)國(guó)產(chǎn)三代EGFR-TKI藥物

豪森的甲磺酸阿美替尼片于2020/3/18獲得國(guó)家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)，用于既往經(jīng)表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者。這是全球第3個(gè)三代EGFR-TKI創(chuàng)新藥，也是首個(gè)國(guó)產(chǎn)三代EGFR-TKI藥物。

除上述3個(gè)藥物外，NMPA還批準(zhǔn)了2個(gè)國(guó)家臨床急需境外新藥，分別為輝瑞的氯苯唑酸葡胺和武田的維得利珠單抗。另外，長(zhǎng)春百克的鼻噴凍干流感減毒活疫苗是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的鼻噴流感疫苗;羅氏的阿替利珠單抗為國(guó)內(nèi)獲批的第2個(gè)PD-L1藥物。

（編輯：文文）