美股異動 | KemPharm(KMPH.US)遞交新藥申請，審批時長至少10個月

智通財經APP獲悉，KemPharm(KMPH.US)向FDA遞交用于治療多動癥的新藥申請，截至北京時間3月3日18:46，其股價盤前漲36.7%，報0.446美元。

該藥物為KP415，是用于治療注意缺陷多動障礙(ADHD)的產品，含有SDX和d-MPH。

因KP415包含SDX，這是一種新的分子實體(NME)，而FDA對NME的審查指南是自接受申請之日起10個月，因此審批截止時間可能會是在2021年3月。

若獲得批準，KemPharm相信KP415可能將解決一些未被滿足的需求，且較其他可用的哌醋甲酯產品相比，其起效更快、治療效果持續(xù)時間更長。

KemPharm公司總裁兼首席執(zhí)行官Travis C. Mickle博士表示：“KP415 的申請?zhí)峤粚緛碚f是一個重要的里程碑。我們相信與NDA提交的數據支持了我們的結論，即KP415對ADHD有效，30分鐘起效，持續(xù)時間為13小時?！?/p>