國家藥價(jià)談判新模式或成為龍頭藥企的歷史性機(jī)遇

本文來自微信公眾號(hào)“粵開奇霖研究”，作者李志新。

由于歷史等多方面原因，我國醫(yī)藥產(chǎn)品終端價(jià)格由藥企、流通商和醫(yī)院共同形成，幾乎涵蓋了醫(yī)藥供應(yīng)鏈上所有參與方。藥企是藥品的生產(chǎn)商，形成藥價(jià)的基礎(chǔ)價(jià)格——出廠價(jià)，包括藥企生產(chǎn)成本和產(chǎn)品利潤；流通商和醫(yī)院在出廠價(jià)基礎(chǔ)上，形成服務(wù)附加價(jià)格，流通商經(jīng)銷和配送服務(wù)加價(jià)，醫(yī)藥終端藥品銷售加成。

新醫(yī)改之前，在實(shí)際操作中，我國大多數(shù)藥企出廠價(jià)實(shí)行低開策略，銷售費(fèi)用出表，不僅有利于壓低營收減少稅費(fèi)（主要是增值稅），而且有利于提升表觀凈利潤率水平；流通環(huán)節(jié)經(jīng)過經(jīng)銷商的層層加價(jià)，進(jìn)入醫(yī)院后再零售加成，造成部分藥品終端價(jià)格遠(yuǎn)高于藥企低開出廠價(jià)格。

（二）深化醫(yī)改的突破口是“降藥價(jià)”

2016年4月6日，國務(wù)院常務(wù)會(huì)議確定2016年深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革重點(diǎn)，強(qiáng)調(diào)“醫(yī)改已經(jīng)進(jìn)入深水區(qū)，把藥價(jià)作為突破口?！贬槍?duì)我國原有藥價(jià)形成弊端，從藥企端、流通端和醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端全方位降藥價(jià)。

1、藥企端：從省及區(qū)域招采到國家談判過渡

招采議價(jià)：從2001年開始，我國公立醫(yī)院正式實(shí)施藥品集中招標(biāo)采購，目前我國基本建成了以省為單位的政府主導(dǎo)的公益性藥品招投標(biāo)平臺(tái)，除部分管制類的藥品（如麻醉、精神、放射類等藥品）外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購全部實(shí)現(xiàn)掛網(wǎng)公開招標(biāo)采購，低價(jià)中標(biāo)；部分省市為了進(jìn)一步擴(kuò)大藥械招采價(jià)格話語權(quán)，組建聯(lián)合采購體，實(shí)行跨區(qū)域聯(lián)合限價(jià)采購，如“三明聯(lián)盟”、京津冀醫(yī)用耗材聯(lián)合采購體。但招采模式存在招采不一、不保證采購量及回款時(shí)效問題，且招采區(qū)域分割，藥企降價(jià)抵抗性較強(qiáng)。

談判議價(jià)：當(dāng)前我國有兩種藥價(jià)談判，一是國家醫(yī)保準(zhǔn)入藥品談判，主要針對(duì)昂貴的專利期創(chuàng)新藥和獨(dú)家品種，二是帶量采購，主要針對(duì)臨床用量較大、效果較好的過評(píng)仿制藥及其原研藥。醫(yī)保準(zhǔn)入談判和帶量采購談判，給予全國醫(yī)保市場準(zhǔn)入和保證帶量采購，且對(duì)回款做出具體要求，解決了招采模式的痛點(diǎn)，藥企容易接受以價(jià)換量，談成品種價(jià)格降幅較明顯，如2019年最新一輪準(zhǔn)入談判，談成新增品種平均價(jià)格降幅60.7%，2018年“4+7”城市帶量采購，25個(gè)品種平均價(jià)格降幅分別為52%，2019年擴(kuò)圍全國范圍，平均價(jià)格降幅在“4+7”采購價(jià)基礎(chǔ)上繼續(xù)降低25%。

2、流通端：兩票制避免經(jīng)銷商層層加價(jià)。

2017年1月9日，國家衛(wèi)計(jì)委印發(fā)《關(guān)于在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購中推行“兩票制”的實(shí)施意見(試行)》，宣告全國“兩票制”的開始。2018年底，兩票制在我國全面落地執(zhí)行，從流通層面降低中間環(huán)節(jié)費(fèi)用，取消此前多級(jí)代理商層層藥價(jià)加碼的不合理費(fèi)用。

3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端：取消藥品零售加成。

公立醫(yī)院藥品零加成從終端層面減低零售價(jià)，2016年城市公立醫(yī)院綜合改革試點(diǎn)城市擴(kuò)大到200個(gè)，在試點(diǎn)城市公立醫(yī)院取消藥品銷售加成，實(shí)行醫(yī)藥分離；2017年5月5日，國辦發(fā)《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2017重點(diǎn)工作任務(wù)》，要求在9月底前全面推開公立醫(yī)院綜合改革，所有公立醫(yī)院全部取消藥品加成（中藥飲片除外）。

（三）當(dāng)前降藥價(jià)的重心轉(zhuǎn)向藥企端

2017年底，所有公立醫(yī)院全部取消銷售加成，完成醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端與藥品的利益切割，實(shí)現(xiàn)終端銷售環(huán)節(jié)的直接降價(jià)，直接體現(xiàn)就是公立醫(yī)院藥占比的逐漸走低；2018年底兩票制全國全面落地執(zhí)行，流通端經(jīng)銷商藥價(jià)層層加碼的現(xiàn)象基本得到遏制，實(shí)現(xiàn)流通端壓縮不合理費(fèi)用的降價(jià)。隨著公立醫(yī)院零加成和兩票制全面落地執(zhí)行，降藥價(jià)的重心轉(zhuǎn)移到藥企端，帶金銷售虛高的藥價(jià)成為降藥價(jià)的主要目標(biāo)。目前針對(duì)藥企端藥價(jià)的博弈，在之前的省級(jí)招標(biāo)、跨區(qū)域聯(lián)合采購模式下，衍生出國家醫(yī)保準(zhǔn)入談判和帶量采購兩種新模式，分別針對(duì)專利創(chuàng)新藥、獨(dú)家藥和過評(píng)仿制藥。

1、省級(jí)藥品招投標(biāo)平臺(tái)：仍是當(dāng)前公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購主要模式。以省為單位，區(qū)域公立醫(yī)院藥品全部實(shí)現(xiàn)掛網(wǎng)公開招標(biāo)采購，通常采用雙信封模式評(píng)標(biāo)，兼顧質(zhì)量和價(jià)格，價(jià)優(yōu)中標(biāo)。

2、跨區(qū)域聯(lián)合采購體：不同行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)組成采購聯(lián)盟，如以縣市行政區(qū)為主的“三明聯(lián)盟”和省級(jí)間的聯(lián)合采購體“京津冀醫(yī)用耗材聯(lián)合采購體”，目的在于打破招采區(qū)域限制，用GPO方式獲取更多價(jià)格優(yōu)勢(shì)。

省級(jí)招采和跨區(qū)域聯(lián)合采購模式大部分不保證采購量（上海帶量采購除外），還存在招采不一、回款時(shí)限難以保證等問題。

3、帶量采購模式：源于上海帶量采購模式，國家醫(yī)保局組織的帶量采購主要針對(duì)通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的仿制藥品種，首批帶量采購談判于2018年舉行，帶量區(qū)域?yàn)椤?+7”城市，談成25個(gè)品種；今年為首批25個(gè)品種的擴(kuò)圍談判，帶量區(qū)域拓展到幾乎全國范圍。優(yōu)點(diǎn)在于保證帶量，且對(duì)回款時(shí)限做出安排。

4、國家醫(yī)保準(zhǔn)入藥品談判：2016年，我國首次開展國家層面的醫(yī)保準(zhǔn)入藥品談判，開創(chuàng)了昂貴創(chuàng)新藥和獨(dú)家品種通過降價(jià)入醫(yī)保的新途徑，每年舉行一次，截止目前已經(jīng)有四批共130多個(gè)品種談成納入全國醫(yī)保乙類目錄。優(yōu)點(diǎn)在于談成品種一次性獲得全國范圍醫(yī)保市場，并且由于醫(yī)保報(bào)銷（不同地區(qū)50%-70%不等），大幅提升患者可支付能力，藥企可以實(shí)現(xiàn)以價(jià)換量。

從2016年首次醫(yī)保準(zhǔn)入談判開始，截止目前我國已經(jīng)開展四次國家醫(yī)保準(zhǔn)入藥品談判。2016年由衛(wèi)計(jì)委主導(dǎo)，2017年由人社部主導(dǎo)，2018年國家醫(yī)保局成立，后兩次由國家醫(yī)保局主導(dǎo)談判，基本延續(xù)每年一次的談判節(jié)奏。不同于帶量采購談判，國家醫(yī)保準(zhǔn)入藥品談判主要針對(duì)臨床價(jià)值高，但價(jià)格昂貴的抗腫瘤專利藥，或是對(duì)醫(yī)?；鹩绊懕容^大的獨(dú)家品種，還包括近幾年新上市的一類新藥。

首輪：2016年首次國家醫(yī)保準(zhǔn)入談判由衛(wèi)計(jì)委主導(dǎo)，談判品種5個(gè)，最終包括慢性乙肝一線治療藥物及非小細(xì)胞肺癌靶向治療藥物在內(nèi)的3種藥物談成納入醫(yī)保目錄，分別是替諾福韋酯（慢性乙肝一線治療）、?？颂婺幔ǚ切〖?xì)胞肺癌靶向治療藥物，貝達(dá)藥業(yè)）和吉非替尼（非小細(xì)胞肺癌靶向治療藥物，阿斯利康），談成品種藥價(jià)平均降幅-58.6%。

第二輪：2017年由人社部主導(dǎo)談判。本次準(zhǔn)入談判涉及44個(gè)品種，最終談成36個(gè)品種，談判成功率81.8%，其中包括31個(gè)西藥和5個(gè)中成藥，也是首次將中成藥品種通過準(zhǔn)入談判新模式納入醫(yī)保。與2016年平均零售價(jià)相比，談判藥品的平均降幅達(dá)到44%，最高的達(dá)到70%，大部分進(jìn)口藥品談判后的支付標(biāo)準(zhǔn)低于周邊國際市場價(jià)格，大大減輕了我國患者的醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)。同時(shí)，此次談判人社部同時(shí)保留了價(jià)格調(diào)整的權(quán)利，一是周期性調(diào)整，本次談成醫(yī)保支付價(jià)有效期2年（有效期截止2019年12月31日），二是如有仿制藥或通用名藥品上市，并且價(jià)格低于醫(yī)保支付價(jià)，則動(dòng)態(tài)調(diào)整醫(yī)保支付價(jià)格。

第三輪：2018年，國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革落地，將人社部的城鎮(zhèn)職工和城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)職責(zé)，國家衛(wèi)計(jì)委的新型農(nóng)村合作醫(yī)療職責(zé)，國家發(fā)改委的藥品和醫(yī)療服務(wù)價(jià)格管理職責(zé)，民政部的醫(yī)療救助職責(zé)整合，新組建國家醫(yī)療保障局，改變以往醫(yī)療衛(wèi)生多龍治水的局面。國家醫(yī)保局開始主導(dǎo)醫(yī)保準(zhǔn)入談判，第三輪談判主要涉及12家企業(yè)的18個(gè)抗癌藥品種，其中16個(gè)為進(jìn)口品種，2個(gè)為國產(chǎn)品種，包括正大天晴的安羅替尼，以及恒瑞醫(yī)藥的培門冬酶注射液。最終談成17個(gè)品種（諾華蘆可替尼未談成），談成率94.4%，平均價(jià)格降幅-56.7%，降幅區(qū)間-71.02%~-39.21%；諾華制藥談成品種最多，包括尼洛替尼、塞瑞替尼、注射用醋酸奧曲肽微球和培唑帕尼片在內(nèi)的四個(gè)抗癌藥品種談成納入醫(yī)保目錄，輝瑞（PFE.US）也有三個(gè)產(chǎn)品談成，都是靶向抗癌藥品種。

第四輪：國家醫(yī)保局主導(dǎo)，本輪國家醫(yī)保準(zhǔn)入藥品談判是歷次談判參與企業(yè)最多、談判品種最多的一次，共涉及150個(gè)品種，70多家企業(yè)，其中新增加談判品種119個(gè)，續(xù)約談判品種31個(gè)（2017年第二輪品種）。在總體降價(jià)幅度上，談成97個(gè)品種平均降價(jià)幅度約51.2%，基本與前三輪降幅持平，其中新增品種平均降價(jià)幅度本輪最大，達(dá)到60.7%，新增品種談成率為58.8%，低于前兩次準(zhǔn)入談判（分別為81.8%和94.4%），續(xù)約品種平均降價(jià)26.4%，談成率87.1%。

品種上，新增談成品種70個(gè)，其中包括中藥18個(gè)，含3個(gè)中藥注射劑，中藥品種幾乎全是獨(dú)家品種，部分品種已經(jīng)納入多個(gè)省市的地方醫(yī)保目錄，本次獲納入國家醫(yī)保乙類目錄后，強(qiáng)制性進(jìn)入全國各省市的地方醫(yī)保目錄，且不允許調(diào)出，有利于談成品種銷售放量；化藥和生物藥52個(gè)，絕大部分為價(jià)格昂貴的專利新藥，少數(shù)幾個(gè)為臨床用量較大的仿制藥品種，如阿卡波糖；治療領(lǐng)域主要涉及癌癥、罕見病等重特大疾病，丙肝、乙肝、高血壓、糖尿病等慢性病；其中II型糖尿病談成品種最多，包括阿卡波糖在內(nèi)共有6個(gè)藥品談成，醫(yī)保市場同臺(tái)競爭，市場競爭加劇；慢性肝病領(lǐng)域也有5個(gè)藥品談成，其中吉利德制藥旗下代表性的吉二代和吉三代慢性丙肝治療藥品都獲納入本次國家醫(yī)保目錄，默沙東有1個(gè)藥品納入，其余兩個(gè)為治療慢性乙肝藥品；肺動(dòng)脈高壓治療藥物談成4個(gè)藥品，其中有3個(gè)來自瑞士藥企Actelion Pharmaceuticals Ltd（2017年被強(qiáng)生制藥收購），為該領(lǐng)域最大受益者。

本輪醫(yī)保準(zhǔn)入談判也是在省級(jí)醫(yī)保目錄增補(bǔ)權(quán)限取消在即的大環(huán)境下進(jìn)行的，對(duì)通過增補(bǔ)進(jìn)入部分省市醫(yī)保目錄的獨(dú)家中藥品種產(chǎn)品帶來壓力。國家醫(yī)保目錄新政對(duì)原調(diào)增品種給予3年消化期，這意味著僅納入部分省市醫(yī)保目錄，但未納入國家目錄的品種3年內(nèi)將被清出醫(yī)保目錄。本次談判中藥品種幾乎全部為獨(dú)家品種，部分通過增補(bǔ)進(jìn)入地方省市目錄，談成納入國家醫(yī)保目錄后，將消除未來不確定性，并有利于全國范圍醫(yī)保渠道銷售放量。如金花清感顆粒在調(diào)出2019版基藥目錄后，本次通過國家醫(yī)保談判納入國家醫(yī)保乙類目錄。

（二）醫(yī)保準(zhǔn)入談判：患者、藥企雙贏之舉

1、患者方：降低自付費(fèi)用，提升藥物可及性

昂貴專利藥降價(jià)納入醫(yī)保目錄，大幅降低患者自付費(fèi)用，提升藥物可及性。以本輪談成新進(jìn)國家醫(yī)保目錄的鹽酸阿來替尼(Alectinib、商品名“安圣莎”)為例， 2018年8月12號(hào)被CFDA批準(zhǔn)在國內(nèi)上市，作為二代ALK抑制劑，用于克唑替尼耐藥后ALK+局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的治療，推薦服用劑量為每次4粒(150mg*4p)，每日兩次。

醫(yī)保談判前，鹽酸阿來替尼招采價(jià)格平均223元/粒（49980元/瓶（150mg/224粒）），患者年服用金額64.3萬元?？紤]鹽酸阿來替尼（安圣莎）贈(zèng)藥慈善計(jì)劃，國內(nèi)患者第一年買5盒最多贈(zèng)8盒；第二年后買4盒最多贈(zèng)9盒；第三年買4盒最多贈(zèng)9盒，自費(fèi)購藥患者年服用金額第一年為25萬，第二、三年為20萬左右。

談判納入國家醫(yī)保，雖然鹽酸阿來替尼最終降價(jià)幅度雖然保密未公布，但根據(jù)醫(yī)保局公布的數(shù)字，此次談判進(jìn)入醫(yī)保的腫瘤、糖尿病等治療用藥的降幅平均在65%左右。假設(shè)按平均降幅65%計(jì)算，相對(duì)于自費(fèi)購藥223元/粒的價(jià)格，鹽酸阿來替尼可能最終談成醫(yī)保支付價(jià)為78.1元/粒，醫(yī)保患者年服用金額22.7萬元/年，與患者自費(fèi)購藥首年實(shí)際服用金額相差不足10%（8.8%）；假設(shè)按70%降幅計(jì)算，醫(yī)保支付價(jià)為66.9元/粒，醫(yī)?；颊吣攴媒痤~19.5萬元/年，與患者自費(fèi)購藥首年服用金額相差約22%，基本與第二、三年自費(fèi)購藥年服用金額持平；假設(shè)按75%降幅計(jì)算，醫(yī)保支付價(jià)為55.8元/粒，醫(yī)?；颊吣攴媒痤~16.3萬元/年，與患者自費(fèi)購藥首年服用金額相差35%，與第二、三年自費(fèi)購藥年服用金額相差18.5%。鑒于鹽酸阿來替尼為全球（2015年美國）及國內(nèi)（2018年8月）新上市二代ALK抑制劑，以及鹽酸阿來替尼相對(duì)第一代ALK抑制劑藥物克唑替尼明顯的臨床優(yōu)勢(shì)（疾病控制率、客觀緩解率、無進(jìn)展生存及副反應(yīng)發(fā)生率等），我們估計(jì)本輪醫(yī)保準(zhǔn)入談判，鹽酸阿來替尼實(shí)際降價(jià)幅度在70%左右。

以70%降價(jià)幅度計(jì)，按照各地方省市國家醫(yī)保乙類目錄藥品平均60%的實(shí)際報(bào)銷比例，醫(yī)?；颊吣攴幗痤~個(gè)人自付將降至7.8萬元/年，只有降價(jià)進(jìn)醫(yī)保前首年服藥費(fèi)用的31.3%，大幅降低患者個(gè)人支付費(fèi)用，提高藥物可及性。

2、藥企方：實(shí)現(xiàn)醫(yī)保渠道銷售快速放量

創(chuàng)新專利藥銷售的痛點(diǎn)在高昂的藥價(jià)與患者支付能力不足的矛盾。以阿達(dá)木單抗（修美樂）為例，2018年全球銷量高達(dá)200億美元，連續(xù)7年蟬聯(lián)全球處方藥銷售冠軍；修美樂于2011年獲批國內(nèi)上市，適應(yīng)癥分別為類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎和銀屑病。盡管潛在臨床需求巨大，但由于價(jià)格昂貴（7600元-7800元/支），修美樂尚未進(jìn)入我國醫(yī)保，以兩周一劑的用量來計(jì)算，患者每年需近20萬元費(fèi)用。Insight數(shù)據(jù)庫顯示，修美樂近5年的國內(nèi)銷售額不及全球總銷售額的1%。

醫(yī)保準(zhǔn)入談判，為昂貴的創(chuàng)新藥和獨(dú)家藥進(jìn)入醫(yī)保目錄提供了一條新通道，也是解決創(chuàng)新藥和獨(dú)家藥銷售痛點(diǎn)的良藥。通過談判納入醫(yī)保，藥企一次性獲得全國醫(yī)保市場，大大節(jié)省與各地方省市博弈醫(yī)保目錄的時(shí)間等成本，獲得先發(fā)優(yōu)勢(shì)；另外，雖然醫(yī)保支付價(jià)相對(duì)談判前零售價(jià)表觀降幅較大，但考慮大部分抗癌藥對(duì)醫(yī)保患者不再慈善贈(zèng)藥，因此，實(shí)際上醫(yī)保支付價(jià)對(duì)考慮慈善贈(zèng)藥后自費(fèi)購藥平均價(jià)，降幅并沒有多大，以鹽酸阿來替尼（安圣莎）為例，藥企端醫(yī)保支付價(jià)格為66.9元/粒，雖然相對(duì)自費(fèi)零售價(jià)格表觀降幅較大（假設(shè)70%降價(jià)幅度），但是相對(duì)慈善贈(zèng)藥后的平均價(jià)格85.6元/粒，實(shí)際降價(jià)幅度僅有22%左右，企業(yè)較容易接受以價(jià)換量。

談成品種實(shí)現(xiàn)醫(yī)保渠道快速變現(xiàn)。從2017年醫(yī)保談判品種的銷售情況看，康緣藥業(yè)的銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液談判價(jià)格降幅50%，但2018年銷售樣本量是上年同期的6.5倍，2019年銷售樣本量是上年同期的1.57倍。再以2018年談判成功品種的銷售情況為例，正大天晴的安羅替尼談判價(jià)格降幅45%，2019年銷售樣本量是上年同期的1188倍，銷售端均較好實(shí)現(xiàn)以價(jià)換量、以量補(bǔ)價(jià)的效果。納入醫(yī)保后，創(chuàng)新藥銷售峰值將提前，以前需要7-9年甚至10年才能實(shí)現(xiàn)單適應(yīng)癥銷售峰值，可能縮短到3-5年就可以實(shí)現(xiàn)。

雖然我國從2001年就開始以省為單位，公立醫(yī)院實(shí)施藥品掛網(wǎng)集中招標(biāo)采購，但是一直難以找到可以平衡各方利益的降藥價(jià)方式，招采中藥企降藥價(jià)抵抗性較強(qiáng)，其中很大一部分原因是由于招采分離，不保證采購量所致，藥企即使降價(jià)也難以獲得市占率的提升；另外以省為單位或部分區(qū)域聯(lián)合掛網(wǎng)招采，市場分割明顯，降價(jià)還可能導(dǎo)致全國連鎖效應(yīng)，藥企可以通過棄標(biāo)放棄部分區(qū)域市場，從而保持全國其他省價(jià)格基本穩(wěn)定。

2018年，在借鑒上海帶量采購經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，國家醫(yī)保局對(duì)通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)（以下簡稱“過評(píng)”）的仿制藥品種帶量采購談判，首批確定“4+7”城市帶量采購，包括北京、上海、天津、重慶4個(gè)直轄市和廣州、深圳、西安、大連、成都、廈門7個(gè)副省級(jí)城市，品種涉及31個(gè)指定規(guī)格的過評(píng)仿制藥。帶量采購新模式解決了過去集中招采中降價(jià)不保量的弊端，統(tǒng)一拿出參與帶量采購地區(qū)一定用藥比例給予中標(biāo)企業(yè)，保證帶量采購，企業(yè)可以價(jià)換量；另外，市場從省為單位的區(qū)域分割市場，到全國性的醫(yī)保市場轉(zhuǎn)變，消除了企業(yè)藥價(jià)降價(jià)聯(lián)動(dòng)的擔(dān)憂。

帶量采購一定程度上平衡了醫(yī)藥供需各方利益。藥企銷售端可以實(shí)現(xiàn)以價(jià)換量、以量補(bǔ)價(jià)，同時(shí)保證帶量也節(jié)約了銷售成本，藥企可以將更多資源投入到研發(fā)中；國家醫(yī)保局作為醫(yī)療最大支付方的身份得到彰顯，醫(yī)?；痱v籠換鳥，為納入更多臨床效果好的創(chuàng)新藥和專利藥騰出支付空間；患者作為醫(yī)療最終需求方，受益最大。

（二）帶量采購擴(kuò)品擴(kuò)圍：從藥品到高值耗材，從國家版到地方版帶量集采

2018年，國家醫(yī)保局首次主導(dǎo)的帶量采購是“4+7”城市帶量采購，品種涉及31個(gè)品種44個(gè)規(guī)格的過評(píng)仿制藥，最終談成25個(gè)品種，成功率達(dá)到80%。帶量集采中標(biāo)規(guī)則是單一品種價(jià)低者中標(biāo)，獨(dú)享“4+7”城市約定采購量，中標(biāo)價(jià)較集采前價(jià)格平均降幅-52%。今年9月份，醫(yī)保局主導(dǎo)第二輪帶量采購，參與帶量集采區(qū)域?yàn)槌?quot;4+7"跟進(jìn)省份以外的全國25個(gè)省區(qū)，品種仍為“4+7”城市帶量采購的25個(gè)過評(píng)仿制藥，擴(kuò)圍不擴(kuò)品，與前次“4+7”試點(diǎn)中選價(jià)格水平相比，價(jià)格平均降幅-25%。

12月6日，第三輪藥品帶量采購工作座談會(huì)在上海召開，正式帶量采購規(guī)則文件尚未公布，但是帶量集采擴(kuò)圍擴(kuò)品是確定的。當(dāng)前已開展帶量集采涉及的品種僅有25個(gè)過評(píng)品種，僅占仿制藥一致性評(píng)價(jià)289目錄的8.6%，帶量采購品種擴(kuò)容空間巨大。當(dāng)前，我國仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作已經(jīng)進(jìn)入了常態(tài)，據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局披露數(shù)據(jù)，截至11月底，國內(nèi)仿制藥共審評(píng)通過一致性評(píng)價(jià)123個(gè)品種，包括323個(gè)品規(guī)。此外，按與原研一致標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)的仿制藥66個(gè)品種，包括113個(gè)品規(guī)，兩者合計(jì)有184個(gè)品種，包括436個(gè)品規(guī)。

我們預(yù)計(jì)第三輪帶量集采品種將優(yōu)先從過評(píng)仿制藥和原研藥數(shù)量超過（含）3個(gè)的品種中產(chǎn)生，部分品種通過評(píng)價(jià)企業(yè)數(shù)較多，如二甲雙胍通用名類，總共有21家企業(yè)通過一致性評(píng)價(jià)，包括11家緩釋劑型和10家常釋片，常用抗生素類品種通過一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)數(shù)量也較多，預(yù)計(jì)相關(guān)品種帶量采購價(jià)格博弈較為激烈。

（三）帶量集采規(guī)則不斷微調(diào)優(yōu)化，從試點(diǎn)到全國鋪開

國家版帶量集采中標(biāo)機(jī)制和保證采購量規(guī)模也將在吸收前兩次經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上，不斷優(yōu)化，保證集采效果同時(shí)避免對(duì)實(shí)體企業(yè)較大沖擊。以中標(biāo)機(jī)制為例，第一輪“4+7”城市試點(diǎn)帶量采購采取單一品種中標(biāo)模式，最低價(jià)中標(biāo)，中標(biāo)企業(yè)獨(dú)占全部約定集采量。第二輪帶量集采擴(kuò)圍到全國25個(gè)省區(qū)后，不超過3家（含3家）中標(biāo)，按各自報(bào)價(jià)中標(biāo)，價(jià)低優(yōu)先，減弱首輪集采中獨(dú)家中標(biāo)模式給未中標(biāo)企業(yè)帶來的經(jīng)營沖擊；同時(shí)，保證采購量為首年約定采購量計(jì)算基數(shù)的50%-70%，中標(biāo)企業(yè)按照?qǐng)?bào)價(jià)從低到高，輪流選獨(dú)占省份，鼓勵(lì)企業(yè)競價(jià)。第三輪帶量采購進(jìn)一步拓展到全國32個(gè)省市自治區(qū)，中標(biāo)機(jī)制為N家競標(biāo)，N-1中標(biāo)，最多6家中標(biāo)，同時(shí)為避免第二輪帶量采購中標(biāo)企業(yè)間報(bào)價(jià)差距過大情況，設(shè)定淘汰機(jī)制，報(bào)價(jià)高于1.8倍最低報(bào)價(jià)直接淘汰。

對(duì)部分高漲耗材和未納入國家集采目錄的藥品，政策也給出了試點(diǎn)探索時(shí)間表。11月15日，國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步推廣福建省和三明市深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革經(jīng)驗(yàn)的通知》（以下簡稱《通知》），明確加大藥品和耗材集采的改革力度，明年國家?guī)Я考蓴U(kuò)品擴(kuò)圍，同時(shí)部分高值耗材也納入明年帶量集采擴(kuò)圍探索范圍。另外，《通知》將推動(dòng)試點(diǎn)探索地方集采，采取單獨(dú)或跨區(qū)域聯(lián)盟等方式，對(duì)未納入國家集采目錄的藥品帶量采購，明年9月底前，11個(gè)綜合醫(yī)改試點(diǎn)省份要率先進(jìn)行探索。

（四）對(duì)藥企影響：帶量采購是把雙刃劍

帶量采購對(duì)企業(yè)是一把雙刃劍，集采后品種的國內(nèi)市場規(guī)模明顯縮水，但同時(shí)銷售的弱化，也為部分國內(nèi)藥企提供了國產(chǎn)替代和提升市占率的機(jī)會(huì)。

整體上，集采品種國內(nèi)市場規(guī)模將顯著縮水。帶量集采品種都為臨床使用較為廣泛的品種，降價(jià)對(duì)品種整體銷量的提升有限，巨幅降價(jià)將導(dǎo)致品種整體市場規(guī)模相應(yīng)縮水。以治療2型糖尿病藥物阿卡波糖為例，據(jù)IMS數(shù)據(jù)，2018年，阿卡波糖系列全國整體終端市場銷售規(guī)模約70億元，據(jù)最新出爐的《河北省城鄉(xiāng)居民高血壓糖尿病門診藥品集中采購擬中選結(jié)果》，杭州中美華東阿卡波糖片（50mg）以0.61元/片中標(biāo)，相比此前最新中標(biāo)價(jià)1.5元/片（湖北）降價(jià)幅度59.6%；按此價(jià)格降幅計(jì)算，第三輪帶量采購后阿卡波糖片國內(nèi)整體市場規(guī)模將顯著縮水到30億左右規(guī)模水平。

同時(shí)，帶量采購將為原有市場格局帶來較大市場沖擊。

首先，品種市占率高藥企將受到市場份額和銷售量雙重下跌的挑戰(zhàn)。帶量集采無需企業(yè)渠道營銷，仿制藥的競爭優(yōu)勢(shì)從以前的渠道為王時(shí)代向成本控制為王時(shí)代；銷售弱化后，讓同一品種所有生產(chǎn)企業(yè)重新回到同一起跑線上，渠道優(yōu)勢(shì)削弱，成本控制是致勝法寶，中小企業(yè)或者品種市占率低的企業(yè)可以價(jià)換量，但原來市占率就較高的外資藥企或者國內(nèi)部分藥企將不可避免受到競爭壓力，面臨市占率繼續(xù)提升有限，價(jià)格下跌空間巨大的風(fēng)險(xiǎn)，市占率和銷售雙重下跌。

按25個(gè)品種兩次帶量集采綜合降價(jià)64%計(jì)算（首次“4+7”城市集采平均降價(jià)-52%，第二次全國擴(kuò)圍平均降價(jià)-25%，兩次綜合降價(jià)相對(duì)首次集采前降價(jià)幅度-64%），品種市占率在35%以上的，集采后大概率難以量補(bǔ)價(jià)，品種銷售額面臨下滑挑戰(zhàn)；原有市占率越小，以量補(bǔ)價(jià)效果越明顯。

其次，國內(nèi)仿制藥企國產(chǎn)替代良機(jī)。我國醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)多、小、散、亂的特點(diǎn)明顯，且大部分企業(yè)銷售渠道短板明顯，導(dǎo)致我國部分仿制藥品種外國制藥巨頭占據(jù)主要市場份額，且通常價(jià)格較國產(chǎn)仿制藥高的怪圈。帶量采購為國內(nèi)企業(yè)帶來明顯的好處是弱化銷售，藥企可以將更多精力和資源聚焦產(chǎn)品質(zhì)量提升和創(chuàng)新研發(fā)，并且處于競爭弱勢(shì)的企業(yè)可以價(jià)換量，迅速提高市占率，有助于快速實(shí)現(xiàn)仿制藥國產(chǎn)替代。

如目前阿卡波糖國內(nèi)拜耳拜糖平占據(jù)主要市場，市占率約為68.75%，國內(nèi)藥企占比31.25%，其中中美華東市占率29.02%，其余藥企占比不足3%；價(jià)格上，最新招采中標(biāo)價(jià)顯示，拜糖平（50mg規(guī)格）2.04元/片，中美華東卡博平1.5元/片，外國原研藥價(jià)格高出國產(chǎn)仿制藥36%，相比卡博平在河北的集采中標(biāo)價(jià)就高出更多。進(jìn)入集采目錄后，國產(chǎn)阿卡波糖在產(chǎn)能充沛的前提下，將持續(xù)搶占拜耳市場份額。

國外制藥巨頭通過醫(yī)保準(zhǔn)入談判搶占中國市場意圖明顯。從四輪國家醫(yī)保準(zhǔn)入談判最終談成企業(yè)來看，國外制藥巨頭占絕大多數(shù)，成為醫(yī)保準(zhǔn)入談判的最大贏家。首輪準(zhǔn)入談判談成3家企業(yè)，2家是外國制藥巨頭（阿斯利康(AZN.US)和GSK(GSK.US)）；第二輪36個(gè)談成品種，31個(gè)西藥中有19個(gè)來自于國際制藥企業(yè)，羅氏是最大贏家，4個(gè)品種談成；第三輪17種談成抗癌藥里僅有恒瑞醫(yī)藥培門冬酶注射液（艾陽）和正大天晴鹽酸安羅替尼膠囊（?？删S）兩款產(chǎn)品，其余均為國際制藥巨頭，諾華(NVS.US)和輝瑞談成品種排前列，分別談成4個(gè)和3個(gè)；最新一輪準(zhǔn)入談判新增談成的化藥（含生物制藥）52個(gè)品種，外國制藥巨頭37家，占比71%，我國制藥企業(yè)僅有15家。四輪醫(yī)保準(zhǔn)入談判共計(jì)談成西藥和生物藥品種103個(gè)，其中外資制藥巨頭占73個(gè)，占比超過70%。

我國醫(yī)藥制造業(yè)真正迎來全球性競爭時(shí)代，一方面在仿制藥業(yè)務(wù)領(lǐng)域，將持續(xù)受到帶量采購帶來的政策壓力，銷售弱化后成本控制成為關(guān)鍵；而在創(chuàng)新藥領(lǐng)域，國際制藥巨頭通過醫(yī)保準(zhǔn)入談判降價(jià)搶占國內(nèi)市場，又一定程度上擠壓國內(nèi)藥企創(chuàng)新藥后續(xù)市場空間。外資制藥巨頭已經(jīng)完成全球市場布局，但我國藥企大部分還沒做好全球化競爭準(zhǔn)備，除部分以出口為主的原料藥外，成藥制劑國際出口還比較少，絕大部分仍是以國內(nèi)單一市場為主，內(nèi)需依賴性較明顯，如醫(yī)藥巨頭恒瑞醫(yī)藥國外地區(qū)營收2018年僅6.5億元，占全年?duì)I收總額3.7%左右。

典型品種如最新一輪醫(yī)保準(zhǔn)入談判中的丙肝用藥。在丙肝用藥“4進(jìn)2”的競爭性談判中，吉利德和默沙東的3款丙肝藥巨幅降價(jià)85%進(jìn)入醫(yī)保，國內(nèi)藥企歌禮制藥出局，歌禮制藥的丙肝藥產(chǎn)品尚未打通國際市場，國內(nèi)市場進(jìn)醫(yī)保與否對(duì)其產(chǎn)品放量有決定性作用，結(jié)果公布當(dāng)天，歌禮制藥的股價(jià)大跌25%。

國家談判（帶量采購 、醫(yī)保準(zhǔn)入）體系下，醫(yī)藥企業(yè)原有估值體系面臨調(diào)整。仿制藥行業(yè)帶量采購，從以前大品種時(shí)代、渠道為王，進(jìn)入成本控制為王時(shí)代，原料制劑一體化企業(yè)更具有成本掌控力，國內(nèi)仿制藥上市公司估值未來逐漸向國外仿制藥企業(yè)看齊。創(chuàng)新藥品種競爭力為王，me too/better和大分子生物類似物品種，面臨適應(yīng)癥品種擁擠，談判中可能采取疾病組競爭性談判模式，比如本輪醫(yī)保準(zhǔn)入談判的丙肝治療藥物和糖尿病藥物，藥品種類較多，價(jià)格競爭激烈，最終談判價(jià)格降幅較大，三種丙肝治療用藥降幅平均在85%以上，糖尿病治療用藥降幅平均在65%左右。非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥也面臨品種擁擠，目前通過醫(yī)保準(zhǔn)入談判有8款治療非小細(xì)胞肺癌藥進(jìn)入醫(yī)保目錄。創(chuàng)新藥品種一方面醫(yī)保有利于放量，另外對(duì)品種擁擠的適應(yīng)癥，未入醫(yī)保目錄或仍在研的品種，未來銷售面臨擠壓，創(chuàng)新藥企業(yè)DCF折現(xiàn)估值面臨調(diào)整。

（二）機(jī)會(huì)并存：強(qiáng)者的歷史機(jī)遇

仿制藥的帶量采購對(duì)單一品種依賴過大的企業(yè)不利，尤其是前期市占率較大品種，面臨價(jià)格的巨大降幅和市占率的萎縮雙重壓力，產(chǎn)品線較豐富和均衡的仿制藥企抗壓能力較強(qiáng)，受影響相對(duì)較小，為企業(yè)經(jīng)營戰(zhàn)略和產(chǎn)品布局調(diào)整帶來寶貴時(shí)間。當(dāng)前帶量采購仍局限25個(gè)品種，即使考慮明年新一輪帶量采購35個(gè)品種，品種也有限，企業(yè)產(chǎn)品線豐富和均衡，有利于平抑單一品種因帶量采購導(dǎo)致的市場規(guī)模下跌帶來的銷售下跌，原料藥和制劑一體化龍頭企業(yè)，也具有成本優(yōu)勢(shì)。

另外，銷售弱化后，企業(yè)能將更多資源聚焦創(chuàng)新研發(fā)，大企業(yè)在創(chuàng)新研發(fā)上歷史積累的先發(fā)優(yōu)勢(shì)更加明顯，且更加注重新藥全球同步研發(fā)和上市，進(jìn)入歐美市場，減少國內(nèi)醫(yī)保降價(jià)帶來的沖擊。如恒瑞醫(yī)藥叫停大批仿制藥的研發(fā)，將更多資源投入創(chuàng)新藥的研發(fā)上。

醫(yī)藥政策風(fēng)險(xiǎn)；藥械降價(jià)超預(yù)期；系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)。

（編輯：林喵）