CDE快速響應(yīng)，吉利德(GILD.US)Remdesivir治療新型冠狀病毒的臨床申請(qǐng)今日獲受理！

本文來源“醫(yī)藥觀瀾”。

今天早上，最受關(guān)注的吉利德科學(xué)(GILD.US)擬開發(fā)用于治療新型冠狀病毒的在研藥物remdesivir(瑞德西韋)剛剛又傳來好消息。根據(jù)中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)最新公示，該藥物已經(jīng)提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)并于今日獲得CDE受理。而在昨日，ClinicalTrails.gov PRS數(shù)據(jù)更新顯示，吉利德這款在研藥物remdesivir治療新型冠狀病毒的臨床試驗(yàn)將于2月3日在北京中日友好醫(yī)院?jiǎn)?dòng)。緊急疫情之下，無論是藥物、臨床機(jī)構(gòu)，還是CDE，可以說都是快速響應(yīng)快速推進(jìn)。

圖片來源：CDE官網(wǎng)截圖

Remdesivir(瑞德西韋)是吉利德研發(fā)的一種核苷酸類似物前藥，能夠抑制依賴RNA的RNA合成酶。根據(jù)吉利德公司的新聞稿，remdesivir(瑞德西韋)尚未在任何國家獲得批準(zhǔn)上市，其安全性和有效性也未被證實(shí)。不過，在體外和動(dòng)物模型中，remdesivir(瑞德西韋)證實(shí)了對(duì)非典型性肺炎(SARS)和中東呼吸綜合征(MERS)的病毒病原體均有活性，SARS和MERS也是冠狀病毒，且與2019-nCoV在結(jié)構(gòu)上非常相似。目前，吉利德正在推進(jìn)使用2019-nCoV病毒樣本對(duì)remdesivir(瑞德西韋)進(jìn)行適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室測(cè)試。

美國時(shí)間1月31日，吉利德科學(xué)發(fā)表聲明稱，該公司正與美國FDA、中國疾病預(yù)防控制中心、中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)、世界衛(wèi)生組織(WHO)等全球衛(wèi)生機(jī)構(gòu)密切合作，提供在研藥物remdesivir(瑞德西韋)用于試驗(yàn)性治療，以支持應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒(2019-nCoV)感染的爆發(fā)。

其中，吉利德正在配合中國的衛(wèi)生部門開展一項(xiàng)隨機(jī)、對(duì)照試驗(yàn)，以確定使用remdesivir(瑞德西韋)治療2019-nCoV感染者是否安全和有效。隨著這款藥物的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)今天獲得CDE受理，相信很快就會(huì)獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，快速開展臨床試驗(yàn)。(編輯：劉瑞)