吉利德(GILD.US)第2款CAR-T療法進(jìn)展積極，宣布提交生物制劑許可申請(qǐng)

智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，12月11日，美國(guó)生物科技龍頭吉利德科學(xué)(GILD.US)旗下Kite公司宣布，已向FDA（美國(guó)食品及藥物管理局）遞交其CAR-T療法KTE-X19的生物制劑許可申請(qǐng)（BLA），用于治療復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤成人患者(MCL)。如果獲批，該藥將成為首款治療復(fù)發(fā)/難治性MCL的CAR-T療法。

據(jù)了解，KTE-X19是一款靶向CD19的CAR-T細(xì)胞療法，曾經(jīng)獲得FDA授予的突破性療法認(rèn)定和EMA授予的PRIME藥品認(rèn)定。吉利德此次BLA的提交是基于關(guān)鍵性II期ZUMA-2臨床試驗(yàn)取得的積極結(jié)果。

結(jié)果顯示，在60名可以評(píng)估療效的MCL患者中，67%達(dá)到完全緩解。在中位隨訪時(shí)間為12.3個(gè)月時(shí)，57%的患者緩解仍然得到維持。最初接受治療的28名患者（隨訪時(shí)間至少為24個(gè)月）中，43%的患者在沒(méi)有接受其他治療的情況下依然存活并且處于持續(xù)緩解。12個(gè)月無(wú)進(jìn)展生存率和總生存率估算分別為61%和83%。

此外，吉利德首款CAR-T療法Yescarta進(jìn)展也十分積極，研究表明，在復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤的治療上，Yescarta取得的真實(shí)世界結(jié)果與ZUMA-1臨床試驗(yàn)中的結(jié)果相當(dāng)。