中國藥企頭一遭，石藥集團(01093)“玄寧”成中國首款獲美國完全批準(zhǔn)創(chuàng)新藥

12月20日，中國創(chuàng)新藥行業(yè)迎來一個里程碑式事件。

智通財經(jīng)APP獲悉，石藥集團(01093)于12月20日發(fā)布公告，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已批準(zhǔn)集團CONJUPRI(馬來酸左旋氨氯地平)片劑（藥品中文名：玄寧）用于治療高血壓的新藥上市申請(NDA)。

玄寧成中國首個獲得美國完全批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥

乍看之下，玄寧只是一款用于治療高血壓的藥品，但如果你知道這款藥是中國本土企業(yè)第一個獲得美國完全批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥，同時是美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的首個左旋氨氯地平，你便會感知其意義深遠(yuǎn)。

要知道，中國制藥探索出海之路已經(jīng)有近30年的艱辛歷程。中國制藥企業(yè)能夠在美國申請新藥上市的當(dāng)屬鳳毛菱角。事實上，玄寧能夠在美國上市亦經(jīng)歷了曠日持久的考驗。

智通財經(jīng)APP了解到，玄寧自2014年啟動美國NDA項目，到2019年2月成為中國企業(yè)第一個向美國食品藥品監(jiān)督管理局提交新藥上市申請。期間經(jīng)過長達5年臨床試驗，10個月的標(biāo)準(zhǔn)審評。最終玄寧憑借安全有效的臨床數(shù)據(jù)，獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局完全認(rèn)可，且不需額外開展其他臨床試驗。

毫無疑問，玄寧成為唯一一個通過申請且獲得完全批準(zhǔn)的中國發(fā)明的新藥，已然將中國藥打造成為國際標(biāo)準(zhǔn)，將“中國創(chuàng)新”引領(lǐng)到了世界高點。

抗高血壓藥物市場空間廣闊

至于石藥集團的玄寧為何能成為“第一個吃螃蟹”的創(chuàng)新藥，在智通財經(jīng)APP看來，與石藥集團持續(xù)增長的研發(fā)投入和重視創(chuàng)新管線價值分不開。

石藥集團2019年前三季度財務(wù)報告顯示，集團期內(nèi)研發(fā)費用高達15.01億元人民幣（單位下同）同比增長64.0%。其中第三季度研發(fā)費用達到5.60億元，研發(fā)費用率10%，同比提升1.9個百分點規(guī)模及比率均創(chuàng)歷史單季度新高。

在創(chuàng)新研發(fā)之下，石藥集團研發(fā)出多款臨床大藥，并獲市場認(rèn)可。以市場空間較大的心腦血管藥物為例，集團核心產(chǎn)品恩必普2018年銷售額41億元，2019年前三季度銷售額40億元，2019年全年有望突破50億元。心血管重點產(chǎn)品歐來寧2018年銷售額17億元，2019年前三季度銷售額12億元。本次打入美國市場的主角——玄寧，2018年銷售額9.7億元，2019年前三季度銷售額7.7億元。

盡管目前在石藥集團心腦血管藥物矩陣中，玄寧創(chuàng)收能力尚不能和恩必普相提并論。但玄寧具備療效確切（療效相同的情況下，劑量減半）；藥物安全（不良反應(yīng)少）；分子長效（延緩動脈粥樣硬化）；明確保護（明確的心腦腎靶器官保護）等多重產(chǎn)品優(yōu)勢。

從高血壓藥物市場角度分析，目前，國際抗高血壓藥物仍以外資企業(yè)為主，外資產(chǎn)品多年占據(jù)國內(nèi)最大的臨床用藥，高額藥價成為巨大的民生負(fù)擔(dān)。石藥玄寧創(chuàng)造性開發(fā)了手性循環(huán)拆分技術(shù)，在保證療效的同時，服藥劑量減少一半，不良反應(yīng)發(fā)生率大大降低，且具有更好的安全性和耐受性。本著新藥安全可及的原則，玄寧于國內(nèi)的單片價格，還不到進口產(chǎn)品的三分之一，對于需要長期服藥的慢病群體來說，減輕了用藥的經(jīng)濟負(fù)擔(dān)。

值得一提的是，高血壓是心臟病和中風(fēng)的第二大誘因，是影響全球的健康殺手。有關(guān)統(tǒng)計顯示，全球約有10億成年人為高血壓患者。按照美國心臟病協(xié)會等組織聯(lián)合發(fā)布的新版高血壓指南，美國高血壓患者比例上升到近46%。中國亦是高血壓等慢病的重災(zāi)區(qū)，《中國心血管病報告2018》顯示，中國高血壓患者高達2.45億人。

玄寧此次打入美國市場，無疑將極大提升石藥在心血管疾病領(lǐng)域的影響力，從而進一步提振公司相關(guān)藥品銷售業(yè)績。

在研項目豐富，期望石藥“蛟龍出?！?/strong>

事實上，不只是玄寧，創(chuàng)新藥已經(jīng)扛起石藥集團業(yè)績增長的大旗。

智通財經(jīng)APP了解到，2018年起石藥通過自研和收購快速拓展創(chuàng)新藥管線，目前集團創(chuàng)新藥數(shù)量占比約三分之一，在研產(chǎn)品中創(chuàng)新藥100余項，其中大分子創(chuàng)新藥50余項，小分子創(chuàng)新藥40余項。其中在腫瘤領(lǐng)域的布局最為矚目，實體瘤管線已確定候選分子的創(chuàng)新藥26項，其中小分子12項，大分子14項，11項處于臨床研究階段，15項處于臨床前研究階段。

2019年前三季度，石藥集團創(chuàng)新藥收入95.25億元，同比增長51.9%，收入占比提升至57%同比增長9.2個百分點。

智通財經(jīng)APP了解到，石藥重磅新型制劑產(chǎn)品兩性霉素B膽固醇硫酸脂復(fù)合物、米托蒽醌脂質(zhì)體、伊立替康脂質(zhì)體；創(chuàng)新藥PI3K抑制劑、CD20單抗、RANKL單抗等產(chǎn)品有望于未來1-2年獲批，助力公司持續(xù)穩(wěn)健成長。

海外市場方面，玄寧同樣不是“孤品”。據(jù)石藥集團官方信息，集團已經(jīng)有8個創(chuàng)新藥在海外進行臨床研究，5個產(chǎn)品取得美國孤兒藥/兒童罕見病資格認(rèn)定。

未來，海外市場發(fā)展，會是石藥發(fā)展的主要陣地。正如石藥集團董事長蔡東晨所言，“中國的制藥企業(yè)必須走出去，必須學(xué)會在國際市場游泳，才能在面對更大競爭的時候不會溺水?！辈號|晨的說法，代表了我國制藥企業(yè)的共識。在全球競爭日趨激烈的大背景下，出海，是我國醫(yī)藥企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、實現(xiàn)創(chuàng)新報國、在全球舞臺跳舞的必答題。

總而言之，期待石藥集團成為中國創(chuàng)新藥出海的一條“蛟龍”。