默沙東（MRK.US）獲FDA咨詢委員會支持，Keytruda有望治療特定高危膀胱癌患者

智通財經(jīng)APP獲悉，日前，默沙東（MRK.US）宣布，美國FDA腫瘤學(xué)藥物咨詢委員會（Oncologic Drugs Advisory Committee, ODAC）以9:4的投票結(jié)果，支持其重磅PD-1抑制劑Keytruda治療特定高風(fēng)險非肌肉浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者。Keytruda治療高風(fēng)險NMIBC患者的sBLA已經(jīng)獲得美國FDA授予的優(yōu)先審評資格，默沙東預(yù)計FDA將在明年1月作出回復(fù)。

在全球范圍內(nèi)，每年大概有43萬人被診斷出患有膀胱癌，它是全球第九大常見癌癥。NMIBC患者的癌細(xì)胞位于膀胱內(nèi)或者已長入膀胱內(nèi)腔，但尚未擴(kuò)散至肌肉或其它組織中。大約75%的膀胱癌患者在確診時患有NMIBC?？ń槊纾˙CG）是治療這類患者的標(biāo)準(zhǔn)療法。但是一旦BCG療法失效，治療指南的推薦是進(jìn)行手術(shù)切除整個膀胱和周圍組織。在男性中，切除前列腺非常常見，而在女性中，手術(shù)可能會切除子宮、輸卵管、卵巢和宮頸。這對患者的生活質(zhì)量產(chǎn)生極大影響，因此患者急需手術(shù)療法以外的創(chuàng)新治療選擇。

Keytruda是默沙東公司開發(fā)的重磅PD-1抑制劑。它已經(jīng)獲批治療20多項適應(yīng)癥，其中包括治療晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者。將Keytruda的應(yīng)用范圍擴(kuò)展到早期癌癥患者是默沙東的重要研發(fā)策略之一。Keytruda治療NMIBC也是這一策略的體現(xiàn)。

這一申請是基于從2期臨床試驗KEYNOTE-057中獲得的結(jié)果。在ASCO GU大會上公布的結(jié)果表明，在102名能夠接受評估的高風(fēng)險NMIBC患者中，在接受治療3個月后完全緩解率（CR）達(dá)到40.2%。而且，在41名接受治療3個月后達(dá)到完全緩解的患者中，58.5%的患者在中位隨訪時間達(dá)到16.7個月時仍然維持完全緩解。75%的患者完全緩解持續(xù)時間超過6個月，53%的患者超過9個月。