中國(guó)生物制藥(01177)：抗癌藥注射用鹽酸苯達(dá)莫司汀獲藥品注冊(cè)批件

智通財(cái)經(jīng)APP訊，中國(guó)生物制藥(01177)發(fā)布公告，公司附屬公司正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司開(kāi)發(fā)的抗腫瘤藥“注射用鹽酸苯達(dá)莫司汀”，已獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)藥品注冊(cè)批件。

該產(chǎn)品適用于治療利妥昔單抗或含利妥昔單抗方案治療過(guò)程中或者治療后病情進(jìn)展的惰性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤。該產(chǎn)品是按照化藥新3類申報(bào)，視同通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，國(guó)內(nèi)首仿獲批。這一重磅產(chǎn)品獲批上市，將進(jìn)一步豐富和完善集團(tuán)血液腫瘤產(chǎn)品線布局。

鹽酸苯達(dá)莫司汀是一種雙功能基烷化劑，具有抗腫瘤和殺細(xì)胞作用。作為新一代抗癌藥物，鹽酸苯達(dá)莫司汀具有毒性低，活性高，抗瘤譜廣，患者易耐受、可長(zhǎng)期使用的特點(diǎn)。鹽酸苯達(dá)莫司汀單藥或聯(lián)合治療方案已被歐美臨床指南指定為多種血液系統(tǒng)惡性腫瘤的一線或二線治療選擇。

目前國(guó)內(nèi)只有進(jìn)口注射用鹽酸苯達(dá)莫司汀上市。該集團(tuán)開(kāi)發(fā)的注射用鹽酸苯達(dá)莫司汀，處方組成與原研產(chǎn)品相同，療效與原研產(chǎn)品相當(dāng);日后上市，將可降低患者治療成本，減輕其用藥的經(jīng)濟(jì)壓力。