國(guó)家藥監(jiān)局受理綠葉制藥(02186)抗精神病藥“LY03004”的新藥申請(qǐng)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，綠葉制藥(02186)發(fā)布公告，注射用利培酮緩釋微球(LY03004)的新藥申請(qǐng)已獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE,NMPA)受理。該產(chǎn)品為集團(tuán)開(kāi)發(fā)的用于治療精神分裂癥的每?jī)芍茏⑸湟淮蔚木忈屛⑶蚣∪庾⑸渲苿?/p>

據(jù)悉，LY03004此前已在中國(guó)完成了40例的單次給藥爬坡人體藥代動(dòng)力學(xué)及安全性試驗(yàn)和100例的人體生物利用度比對(duì)試驗(yàn)，臨床結(jié)果顯示LY03004具有良好的安全性，在達(dá)到穩(wěn)態(tài)后，與另一種市售藥物達(dá)到生物等效。2019年5月，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已經(jīng)完成立卷審查并決定受理集團(tuán)研發(fā)的LY03004的新藥申請(qǐng)。2019年11月，集團(tuán)位于中國(guó)煙臺(tái)的長(zhǎng)效制劑生產(chǎn)基地以零483成功通過(guò)FDA上市批準(zhǔn)前檢查(PAI)。

公司認(rèn)為，LY03004作為一種長(zhǎng)效注射藥物，只需每?jī)芍茏⑸湟淮?，可以改善口服抗精神病藥物在精神分裂癥患者中普遍存在的用藥依從性，并將簡(jiǎn)化精神分裂癥的療程。此外，與另一種市售藥物相比，LY03004擁有若干優(yōu)勢(shì)，例如患者接受LY03004首次注射后三周毋須再服用口服制劑，而且比該市售藥物能更快地達(dá)到穩(wěn)態(tài)血藥濃度。