復(fù)星醫(yī)藥(02196)：美國FDA同意HLX07進(jìn)行臨床試驗(yàn)

復(fù)星醫(yī)藥(02196)發(fā)布公告，近日，該公司控股子公司 Henlix收到美國 FDA關(guān)于同意 HLX07(Anti-EGFR Humanized Monoclonal Antibody) Injection(以下簡稱“該新藥”)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的函(編號：IND127793，REMOVE FULL CLINICAL HOLD)。

據(jù)悉，2016年1月，Henlix(設(shè)立于美國，系該公司控股子公司上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)有限公司通過臺灣控股子公司漢霖生技股份有限公司設(shè)立的全資子公司)就該新藥向美國 FDA 首次提交臨床試驗(yàn)申請。

公告稱，該新藥適用于結(jié)直腸癌等多種實(shí)體癌的治療，為該集團(tuán)自主研發(fā)的單克隆抗體改良創(chuàng)新生物藥，擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)。截至本公告日，該新藥已完成中試生產(chǎn)工藝放大，以及包括抗體分子理化特性、生物學(xué)活性、體內(nèi)外藥效、藥代及毒理學(xué)等內(nèi)容的數(shù)十項(xiàng)研究工作。截至2016年9月，該集團(tuán)現(xiàn)階段就該新藥已投入研發(fā)費(fèi)用人民幣約3800 萬元。

公告表示，該新藥臨床研究雖預(yù)期良好，但根據(jù)國內(nèi)外新藥研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，新藥研發(fā)均存在一定風(fēng)險(xiǎn)，根據(jù)美國相關(guān)新藥研發(fā)的法規(guī)要求，該新藥尚需開展一系列臨床研究并經(jīng)相關(guān)藥品審評部門審批通過后方可上市。