中國(guó)生物制藥(01177)：附屬開發(fā)的抗癌藥“注射用阿扎胞苷”獲藥品注冊(cè)批件

智通財(cái)經(jīng)APP訊，中國(guó)生物制藥(01177)發(fā)布公告，由公司附屬公司正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司開發(fā)的抗癌藥“注射用阿扎胞苷”，已獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)藥品注冊(cè)批件。該產(chǎn)品屬于化學(xué)藥品注冊(cè)分類第3類，且是國(guó)內(nèi)首個(gè)按照美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《阿扎胞苷指南草案》完成生物等效性研究，并通過了驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)的仿制藥。

據(jù)悉，阿扎胞苷為胞嘧啶核苷類似物，是一種具有雙重作用機(jī)制、目前唯一經(jīng)臨床研究證實(shí)能夠改善總生存期的去甲基化藥物。它具有作用機(jī)制明確、療效肯定、安全性高及臨床適用廣泛等特點(diǎn)。阿扎胞苷適用于治療以下成年患者：國(guó)際預(yù)后評(píng)分系統(tǒng)中的中危-2及高危骨髓增生異常綜合癥;慢性粒-單核細(xì)胞白血病;及按照世界衛(wèi)生組織分類的急性髓系白血病、骨髓塬始細(xì)胞為20%~30%伴多系發(fā)育異常。

公告稱，阿扎胞苷適用于對(duì)骨髓增生異常綜合癥的所有亞型的治療，并具有罕見病治療藥資格。對(duì)于年齡65歲以上高危老年患者，阿扎胞苷治療為首選，可使患者獲得顯著生存優(yōu)勢(shì)。