光大：中國生物制藥(01177)安羅替尼獲批第三個(gè)適應(yīng)癥，19~21年每年將上新10多個(gè)產(chǎn)品

本文來自微信公眾號(hào)“醫(yī)心醫(yī)意要健康”，作者：光大醫(yī)藥團(tuán)隊(duì)。本文觀點(diǎn)不代表智通財(cái)經(jīng)觀點(diǎn)。

事件：

公司公告：自主研發(fā)的鹽酸安羅替尼（商品名福可維）獲批三線治療小細(xì)胞肺癌，這是該產(chǎn)品繼18年獲批治療晚期非小細(xì)胞肺癌和19年6月獲批治療軟組織肉瘤后獲批的第三個(gè)適應(yīng)癥。

點(diǎn)評(píng)：

安羅替尼獲批第三個(gè)適應(yīng)癥，助推抗腫瘤線持續(xù)高增長。公司于18年11月以ALTER1202實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)提交新增適應(yīng)癥上市申請，該II期實(shí)驗(yàn)共入組120人，結(jié)果顯示安羅替尼顯著延長患者PFS（4.1vs0.7個(gè)月），疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了81%（HR=0.19，95%CI：0.12～0.32，P＜0.0001）。小細(xì)胞肺癌占所有肺癌類型的15~20%，一線治療為依托泊苷/鉑類聯(lián)合化療，二線治療為托泊替康化療，療效均不理想；安羅替尼優(yōu)異的臨床療效，為臨床提供新選擇。預(yù)計(jì)該適應(yīng)癥有望達(dá)到5~6億元銷售峰值，助力抗腫瘤線持續(xù)快速增長。

創(chuàng)仿并重戰(zhàn)略助力捷報(bào)頻傳，重磅產(chǎn)品陸續(xù)上市。公司是國內(nèi)醫(yī)藥公司研發(fā)標(biāo)桿之一，19H1研發(fā)費(fèi)用占收入比重高達(dá)13%。公司已構(gòu)建起抗腫瘤、鎮(zhèn)痛、生物藥等八大研發(fā)平臺(tái)。今年以來，公司創(chuàng)仿并重的戰(zhàn)略成效顯著，捷報(bào)頻傳，重磅產(chǎn)品吉非替尼、安立生坦片、阿哌沙班、他達(dá)拉非、替格瑞洛等陸續(xù)獲批；布地奈德、重組人凝血因子VIII、PD-1單抗等有望于19~21年獲批。公司潛力品種眾多，預(yù)計(jì)19~21年每年有望上市超過10個(gè)新產(chǎn)品。

帶量采購擴(kuò)圍影響仍在，機(jī)遇與壓力共存。帶量采購即將擴(kuò)圍：1）預(yù)計(jì)首批中標(biāo)品種整體仍會(huì)受到影響。肝病板塊核心產(chǎn)品恩替卡韋系列19H1收入減少7.8%至16億元，鎮(zhèn)痛板塊氟比洛芬酯注射液收入同比下降33.4%至6億元，預(yù)計(jì)擴(kuò)圍帶來的不確定性仍然存在。2）但首批未中標(biāo)3個(gè)品種及今年以來通過一致性評(píng)價(jià)的品種吉非替尼、伊馬替尼有望通過擴(kuò)圍提高市占率?？傮w來看，帶量采購擴(kuò)圍有序推進(jìn)的過程中，公司有望通過新產(chǎn)品快速推進(jìn)上市優(yōu)化產(chǎn)品組合，降低價(jià)格下降幅度較大品種帶來的壓力。

維持“買入”評(píng)級(jí)。近年來新獲批品種有望受益醫(yī)保目錄調(diào)整快速放量，后續(xù)新產(chǎn)品上市梯隊(duì)有序，維持公司19-21年的EPS預(yù)測分別為0.26/0.29/0.33元，同比增長-64.1%/12.7%/13.8%。公司質(zhì)地優(yōu)秀，是國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)標(biāo)桿，研發(fā)進(jìn)入新一輪收獲期，維持“買入”評(píng)級(jí)。

風(fēng)險(xiǎn)提示：藥品帶量采購風(fēng)險(xiǎn)；招標(biāo)價(jià)格壓力；審批政策風(fēng)險(xiǎn)。

業(yè)績預(yù)測和估值指標(biāo)

附錄圖表