強生公司(JNJ.US)多發(fā)性骨髓瘤治療藥物獲批國內(nèi)上市 銷售峰值或超50億美元

智通財經(jīng)APP獲悉，7月5日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布消息，國家藥品監(jiān)督管理局有條件批準達雷妥尤單抗注射液（英文名：Daratumumab Injection）進口注冊申請，用于單藥治療復發(fā)和難治性多發(fā)性骨髓瘤成年患者，包括既往接受過一種蛋白酶體抑制劑和一種免疫調(diào)節(jié)劑且最后一次治療時出現(xiàn)疾病進展的患者。

據(jù)悉，達雷妥尤單抗由強生公司（JNJ.US）開發(fā)，為首個上市的治療多發(fā)性骨髓瘤的單克隆抗體藥物，商品名Darzalex。于2015年11月通過優(yōu)先審評獲得FDA批準上市。

據(jù)藥物綜合數(shù)據(jù)庫（PDB）顯示，達雷妥尤單抗自2015年上市以來，隨著適應癥的不斷增加，2017年銷售額高達12.28億美元，較同比增長127.76%，成長速度較快。隨著該產(chǎn)品適應癥的不斷增加，其銷售峰值有可能超過50億美元。

達雷妥尤單抗是一種人源化、抗CD38 IgG1單克隆抗體，與腫瘤細胞表達的CD38結(jié)合，通過補體依賴的細胞毒作用（CDC）、抗體依賴性細胞介導的細胞毒作用（ADCC）和抗體依賴性細胞吞噬作用（ADCP）、以及Fcγ受體等多種免疫相關(guān)機制誘導腫瘤細胞凋亡。達雷妥尤單抗注射液的上市將為復發(fā)和難治性多發(fā)性骨髓瘤患者提供新的治療手段。

據(jù)悉，在國內(nèi)多發(fā)性骨髓瘤用藥市場中，來那度胺和硼替佐米一線用藥新納入醫(yī)保談判目錄。隨著多發(fā)性骨髓瘤仿制藥及進口產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，新上市產(chǎn)品將助力多發(fā)性骨髓瘤治療市場快速增長。