復(fù)星醫(yī)藥(02196)乳腺癌治療新藥獲美國FDA藥品臨床試驗批準(zhǔn)

智通財經(jīng)APP訊，復(fù)星醫(yī)藥(02196)公布，近日，公司控股子公司復(fù)星弘創(chuàng)(蘇州)醫(yī)藥科技有限公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意ORIN1001用于晚期實體瘤、復(fù)發(fā)難治和轉(zhuǎn)移性乳腺癌治療進(jìn)行臨床試驗的函。復(fù)星弘創(chuàng)擬于近期條件具備后于美國開展該新藥的臨床I期試驗。

該新藥為該公司及其控股子公司自主研發(fā)的具有新酶型靶點、新作用機(jī)制和新化學(xué)結(jié)構(gòu)類型的首創(chuàng)(First-in-Class)小分子藥物，主要用于晚期實體瘤、復(fù)發(fā)難治和轉(zhuǎn)移性乳腺癌治療。

截至2019年1月29日，在全球范圍內(nèi)尚無與該新藥同類型產(chǎn)品上市。截至2018年12月，該集團(tuán)現(xiàn)階段針對該新藥已投入研發(fā)費用為約3681萬元人民幣(未經(jīng)審計)。