復(fù)星醫(yī)藥(02196)實體瘤治療新藥獲美國FDA藥品臨床試驗批準(zhǔn)

智通財經(jīng)APP訊，復(fù)星醫(yī)藥(02196)公布，近日，公司控股子公司重慶復(fù)創(chuàng)醫(yī)藥研究有限公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意FCN-437c用于實體瘤治療進行臨床試驗的函。復(fù)創(chuàng)醫(yī)藥擬于近期條件具備后于美國開展該新藥的臨床I期試驗。

該新藥為該公司及其控股子公司自主研發(fā)的小分子創(chuàng)新藥物，主要用于實體瘤治療。2017年12月，該新藥獲國家食品藥品監(jiān)督管理總局(現(xiàn)為國家藥品監(jiān)督管理局)于中國境內(nèi)(不包括港澳臺地區(qū)，下同)開展臨床試驗的批準(zhǔn)。截至2018年12月，該集團現(xiàn)階段針對該新藥已投入研發(fā)費用為約4831萬元人民幣(未經(jīng)審計)。

此外，截至2019年1月23日，在全球范圍內(nèi)與該新藥同靶點的藥品2015年首次于美國上市、在中國境內(nèi)與該新藥同靶點的藥品于2018年上市。根據(jù)IQVIAMIDASTM資料，2017年度，與該新藥同靶點的藥品于全球銷售額約34.9億美元。