國家藥監(jiān)局受理復星醫(yī)藥(02196)治療類風濕關節(jié)炎藥品注冊

智通財經APP訊，復星醫(yī)藥(02196)發(fā)布公告，其控股子公司復宏漢霖及漢霖制藥收到《受理通知書》(受理號：CXSS1900001國)，其研制的阿達木單抗注射液(生物類似藥，即重組抗TNFα全人單克隆抗體注射液)獲國家藥監(jiān)局藥品注冊審評受理。

公告稱，該新藥為集團自主研發(fā)的單克隆抗體生物藥的生物類似藥，主要適用于斑塊狀銀屑病、類風濕性關節(jié)炎的治療。

2015年12月及2017年4月，該新藥用于治療類風濕性關節(jié)炎適應癥、斑塊狀銀屑病適應癥分別獲國家食品藥品監(jiān)督管理總局臨床試驗批準。截至公告日，該新藥用于治療斑塊狀銀屑病適應癥于中國境內(不包括港澳臺地區(qū)，下同)處于臨床III期試驗。

此外，于中國境內上市的TNFα抑制劑主要包括阿達木單抗注射液、注射用英夫利昔單抗、注射用依那西普、注射用重組人II型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白(包含益賽普、強克及安佰諾)、重組改構人腫瘤壞死因子(天恩福、納科思)。

根據(jù)IQVIA CHPA資料，2017年度，TNFα抑制劑于中國境內銷售額約為人民幣11.2億元。

截至2018年12月，集團現(xiàn)階段針對該新藥(包括斑塊狀銀屑病適應癥類及風濕性關節(jié)炎適應癥)已投入研發(fā)費用人民幣約1.95億元(未經審計)。