調(diào)研通 | 四環(huán)醫(yī)藥(00460)：重磅創(chuàng)新藥取得突破性進展 成為未來增長引擎

編者按：11月29至30日，“和交易所一起走進港股上市公司”第五期活動在北京圓滿舉行。頂級機構(gòu)和高凈值投資者組成的豪華調(diào)研團由交易所代表直接帶隊，實地走進小米集團(01810)、聯(lián)想集團(00992)、國美零售(00493)及四環(huán)醫(yī)藥(00460)。在兩天的活動中，調(diào)研團深入走訪上市公司的實驗室、廠區(qū)、旗艦店及體驗店等，同時也與公司的高級管理層進行直接對話，深入挖掘企業(yè)價值。

以下是四環(huán)醫(yī)藥的調(diào)研內(nèi)容：

管理層介紹公司的發(fā)展歷程介紹：

2001年，海南四環(huán)醫(yī)藥有限公司成立，是四環(huán)醫(yī)藥控股集團發(fā)展的起點。

2006年4月，四環(huán)醫(yī)藥控股集團在百慕大注冊成立，并于2007年3月在新加坡主板成功上市。

2007年，四環(huán)集團成為全國最大的心腦血管處方藥供應(yīng)商，并維持龍頭位置至今。

2008年，四環(huán)醫(yī)藥投資山東軒竹醫(yī)藥，涉足創(chuàng)新藥自主研發(fā)領(lǐng)域，山東軒竹2012年成為集團全資子公司。

2009年，為適應(yīng)更大的發(fā)展需要，四環(huán)醫(yī)藥控股集團完成私有化，從新加坡退市，并于2010年在香港主板再次成功上市，同年被評為福布斯中國最具潛力企業(yè)之一，更是醫(yī)藥企業(yè)排名中的首位。

2013年，四環(huán)醫(yī)藥推出首仿獨家藥——消化系統(tǒng)藥物“杰澳”羅沙替丁醋酸酯。

2015年，四環(huán)醫(yī)藥自主研發(fā)的抗腫瘤創(chuàng)新專利藥哌羅替尼在美國進入I 期臨床試驗，并成功獲得國家藥監(jiān)局頒發(fā) I-III 期臨床試驗批件。另一抗腫瘤創(chuàng)新專利藥賽羅替尼臨床試驗申請獲國家藥監(jiān)局受理。

(投資者參觀四環(huán)醫(yī)藥澳合研究院實驗室)

2016年，四環(huán)醫(yī)藥1.1類創(chuàng)新藥鹽酸依格列汀進入II期臨床試驗。

2017年，四環(huán)醫(yī)藥于美國舊金山建立大分子創(chuàng)新藥研發(fā)中心; 并投資擁有符合美國FDA藥品生產(chǎn)體系的佛山德芮可制藥有限公司，進一步拓寬國際化路線。同年通過收購弘和制藥取得“邁諾康”和“回能”兩個獨家產(chǎn)品。

2018年，四環(huán)醫(yī)藥研發(fā)取得多項突破性進展，包括：3個自主研發(fā)藥物啟動II期臨床試驗，即碳青霉烯類抗生素百納培南、腫瘤藥哌羅替尼、消化系統(tǒng)藥安納拉唑鈉;糖尿病領(lǐng)域進一步完善布局，即一線糖尿病藥物鹽酸二甲雙胍片通過一致性評價，2個胰島素類似物——長效德谷胰島素和速效門冬胰島素獲得臨床試驗批件;中國境內(nèi)獨家產(chǎn)品、兒童用藥咪達唑侖口頰粘膜溶液擬納入優(yōu)先審評程序。

(投資者參觀四環(huán)醫(yī)藥廠區(qū))

近期業(yè)績和業(yè)務(wù)情況：

今年上半年，四環(huán)醫(yī)藥期內(nèi)收益為12.78億元人民幣(單位下同)。公司擁有人應(yīng)占溢利為7.66億元，較去年同期經(jīng)調(diào)整溢利增加6.8%至7.66億元，較2017年下半年增加26.2%。期間，研發(fā)總投入同比增加58%，達2.54億元，占總收入的19.9%。

(四環(huán)醫(yī)藥高管向投資者介紹公司最新的業(yè)績和業(yè)務(wù)情況)

在上半年的銷售中，四環(huán)醫(yī)藥的曲克蘆丁腦蛋白注射液(“源之久”、“杏唯”)和丹參川芎嗪注射液(“威澳”)分別取得了同比26%以及80%的增長。

四環(huán)醫(yī)藥的三個新產(chǎn)品杏芎氯化鈉注射液“邁諾康”，甘草酸單銨半胱氨酸氯化鈉注射液“回能”以及羅沙替丁醋酸酯“杰澳”為集團帶來理想的收入增長，集團預(yù)期這三個產(chǎn)品將隨著市場準入進一步放量。其中，“回能”是治療肝病的藥物，在同類甘草酸制劑中具有較高的安全性?！敖馨摹睘橄到y(tǒng)藥物，屬于抑酸劑的大范疇，有鑒于目前國家加緊對質(zhì)子泵抑制劑類(PPIs)濫用的監(jiān)控，四環(huán)將抓住這個機會拓展以羅沙替丁為代表的H1受體拮抗劑類的市場份額。

研發(fā)進展和預(yù)期：

目前，四環(huán)醫(yī)藥的研發(fā)平臺由四個下屬研發(fā)中心組成，分別是專注于小分子創(chuàng)新藥的山東軒竹醫(yī)藥科技有限公司、大分子生物藥領(lǐng)域的美國CS-Bay研究中心、國內(nèi)領(lǐng)先仿制藥領(lǐng)域的北京澳合以及集團自有臨床開發(fā)團隊。目前共計研發(fā)人員約500逾人，已形成從靶點發(fā)現(xiàn)、化合物合成和篩選、臨床前研發(fā)至臨床開發(fā)的成熟研發(fā)體系。

(四環(huán)醫(yī)藥管理層介紹公司研發(fā)、運營等方面的情況，并與現(xiàn)場投資者進行深入地交流)

集團已建立清晰的研發(fā)管線，集中資源于具有重大臨床需求的治療領(lǐng)域，包括腫瘤/免疫腫瘤、非酒精性肝炎及糖尿病等。集團大力推進9項重點1類新藥項目，其中腫瘤藥哌羅替尼已完成國際多中心Ⅰ期臨床試驗，正式啟動中國Ⅱ期臨床試驗;消化系統(tǒng)藥安納拉唑鈉、碳青霉烯類抗生素百納培南目前已進入Ⅱ期臨床試驗。

在仿制藥方面，四環(huán)醫(yī)藥在一致性評價中占領(lǐng)先機，布局7個一致性評價品種，目前進展順利;一線糖尿病用藥鹽酸二甲雙胍片已成功獲批，尼爾雌醇片通過一致性評價取得重大突破。長春西汀注射液、左乙拉西坦注射液，苯磺酸左氨氯地平片即將獲批;兒童用藥咪達唑侖口頰粘膜溶液擬納入優(yōu)先審評程序。

面向未來，集團已制定了清晰的轉(zhuǎn)型策略，即在未來的3-4年內(nèi)加大研發(fā)投入，成為集研發(fā)、生產(chǎn)和市場銷售為一體的綜合醫(yī)藥企業(yè)。2018年-2019年，集團的潛力產(chǎn)品邁諾康、杰澳和回能將進入快速放量期。2019年-2021年，將推出多款市場領(lǐng)先仿制藥，包括二甲雙胍、布洛芬注射液、重酒石酸卡巴拉汀膠囊、左乙拉西坦注射用濃溶液及苯磺酸左旋氨氯地平片等，以及?？扑幤犯获R酸喹硫平緩釋片及格列本脲片等。2022年起，集團自主研發(fā)的重磅創(chuàng)新藥加格列凈、吡羅西尼、哌羅替尼及安納拉唑鈉將推出市場，成為新的爆炸性增長點。

Q&A：

Q：兩票制改革以后，很多醫(yī)藥類的上市公司都有收入高開的現(xiàn)象，但是四環(huán)醫(yī)藥并沒有采用這種模式，為什么?

A：的確在兩票制執(zhí)行之后，很多醫(yī)藥上市公司的銷售都有增長的現(xiàn)象。四環(huán)醫(yī)藥在高開方面相對來說非常謹慎且較為嚴格。根據(jù)審計師建議，我們的財報還是以低開的形式呈現(xiàn)，表示我們過去到現(xiàn)在的財務(wù)增長或下降，都是同比一致的，數(shù)據(jù)不受高開影響，也將更真實地反映業(yè)績數(shù)據(jù)的變化。

Q：近幾年，國家對輔助用藥的監(jiān)控變得越來越嚴格，對公司的影響有多大?

A：實際上國家對于輔助用藥并沒有官方嚴格的定義，例如一些營養(yǎng)類的產(chǎn)品，腫瘤或者抗生素類的輔助治療，這些是否屬于輔助用藥尚未明確，為此我們也咨詢了非常多的醫(yī)藥界的專家和權(quán)威人士。其實全球?qū)τ谳o助用藥并沒有非常明確的定義。所謂的輔助用藥也好，或者后來衍生為叫做重點監(jiān)控也好，在我們看來是國家醫(yī)保控費的一種手段。

所謂的重點監(jiān)控，就是按照藥物銷售額排名來看的，整個院銷售排名前50或者前20的藥便會受到限制，包括四環(huán)的一些市場發(fā)展得比較成熟的藥物。

但是我們其實也要注意到，其實可能各位耳熟能詳?shù)牟⒕S，立普妥，包括消化道的一些藥物也都被下架了，都是因為消費太高了。所以從去年開始四環(huán)就一直積極進行下沉策略，精細化市場推廣，保證我們不到達個別醫(yī)院規(guī)定的采購量安全線。

所以，我們希望我們整個成熟線的產(chǎn)品能夠穩(wěn)定，維持我們一貫高現(xiàn)金流的水平，支持到我們的創(chuàng)新藥開發(fā)。同時這兩年我們重點培育幾個新潛力產(chǎn)品，包括進入國家醫(yī)保和省級醫(yī)保，省級醫(yī)保還有七八個省沒有宣布，我們這幾個產(chǎn)品在省級醫(yī)保當(dāng)中也都進入了相當(dāng)多的省份，我們有信心這三個產(chǎn)品能夠在今年，明年，后年能夠持續(xù)放量。

(投資者積極提問)

Q：最近實施國家?guī)Я坎少徳圏c方案會不會對行業(yè)造成沖擊?

A：帶量采購跟一致性評價聯(lián)動，降價幅度是根據(jù)整體通過醫(yī)生定價的加數(shù)。對于各個醫(yī)藥企業(yè)或多或少都有影響。四環(huán)目前受到帶量采購的影響為零，因為第一批代表采購的名單中沒有四環(huán)的產(chǎn)品。

9月26日，四環(huán)的鹽酸二甲雙胍片通過了一次評價，我們現(xiàn)在正積極地把這個產(chǎn)品推出市場。

四環(huán)實際上在研發(fā)布局比較完善，我們不僅關(guān)注仿制藥板塊，也關(guān)注創(chuàng)新藥板塊的發(fā)展，在未來會有更多的創(chuàng)新藥出現(xiàn)，豐富產(chǎn)品結(jié)構(gòu)。

研發(fā)平臺方面，我們旗下有三個研究機構(gòu)，目前大力推進新藥研發(fā)。我們投資的佛山德芮可制藥公司擁有FDA認證，可以進行中美雙報，極大地促進我們仿制藥的發(fā)展。創(chuàng)新藥研發(fā)方面，我們擁有多位曾就職于海外知名藥企的高管，已建立了一個完整的研發(fā)平臺，從藥物作用靶點到生物標記再到制劑放大，我們都有專門的博士帶領(lǐng)。

(四環(huán)醫(yī)藥副總裁郭峰回答投資者提問)

四環(huán)在創(chuàng)新藥領(lǐng)域做了多重布局，目前幾個重點項目都已進入臨床階段，進展非常樂觀，預(yù)計明年我們會有創(chuàng)新藥進入臨床III期，我們希望后年隨著III期的完成，將對我們自主研發(fā)的創(chuàng)新藥申報NDA。

Q：今年玻尿酸產(chǎn)品的銷售情況如何?

A：總體來說，四環(huán)醫(yī)美發(fā)展情況非常良好，整個醫(yī)美部門的建設(shè)和進展非常值得鼓舞。目前銷售渠道的正處于建設(shè)期，所以今年上半年并沒有公開銷售數(shù)據(jù)。除了玻尿酸之外，我們接下來還會推出新產(chǎn)品，到時候銷售會進一步提升。

Q：未來會不會更加深度或者廣度來拓展醫(yī)美的產(chǎn)品?

A：關(guān)于醫(yī)美這一塊，我們除了和奧地利的公司合作，也已經(jīng)在跟韓國的公司合作肉毒素和玻尿酸，目前正在準備注冊資料。

Q：公司的盤子非常大，總股份有94.71億，公司有沒有新的股份回購計劃?

A：我們暫時確定不會進行回購，確保有充足資金投放于研發(fā)。

Q：未來公司業(yè)績增長的驅(qū)動力在哪?

A：集團未來短中長期分別的增長動力非常明確。從現(xiàn)在到2021年到2022年，四環(huán)有30至40個新的仿制藥產(chǎn)品上市，為未來3年提供新的增長點;2021年到2022年，我們將有創(chuàng)新藥上市，在2022年到2023年陸陸續(xù)續(xù)會3到5個創(chuàng)新藥批下來，繼續(xù)推動四環(huán)的增長。

另外，我們在美國引入頂級人才建立了業(yè)務(wù)發(fā)展團隊，為集團引進世界一流的項目，進一步優(yōu)化四環(huán)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)。

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