康哲藥業(yè)(00867)：泛歐III期INTEREST試驗(yàn)未達(dá)標(biāo) 9日復(fù)牌

智通財(cái)經(jīng)APP訊，康哲藥業(yè)(00867)發(fā)布公告，F(xiàn)aron于2018年5月8日宣布泛歐III期INTEREST試驗(yàn)的頂線數(shù)據(jù)。

據(jù)悉，INTEREST研究施用Traumakine ?治療沒(méi)有達(dá)到第28天(D28)無(wú)呼吸機(jī)支持天數(shù)和生存率的主要療效復(fù)合終點(diǎn)。

公司股份將于2018年5月9日上午9時(shí)起復(fù)牌。

根據(jù)2017年9月5日公告，F(xiàn)aron于4日宣布美國(guó)FDA已提議待產(chǎn)品Traumakine?正在進(jìn)行的兩項(xiàng)Ⅲ期臨床研究(歐洲的INTEREST研究和日本的MR11A8-2研究)取得陽(yáng)性結(jié)果后，F(xiàn)aron可直接提交生物制品許可申請(qǐng)(BLA)。

在Faron于2017年9月1日收到的信函中，F(xiàn)DA提議，基于FDA對(duì)臨床數(shù)據(jù)滿意的情況下，產(chǎn)品的BLA可只提交在美國(guó)以外的地區(qū)進(jìn)行中的試驗(yàn)中取得的數(shù)據(jù)。倘使進(jìn)行中的臨床試驗(yàn)取得陽(yáng)性結(jié)果，F(xiàn)DA的反饋有望縮短產(chǎn)品在美國(guó)的獲批時(shí)間。

Faron表示，該次重要的反饋可能加速產(chǎn)品在美國(guó)的注冊(cè)許可進(jìn)程，使其向全球最大的制藥市場(chǎng)中的患者輸送Traumakine?邁進(jìn)了一步。目前暫無(wú)針對(duì)ARDS的藥物治療獲批，Traumakine?有望解決這一在致死率和社會(huì)開(kāi)支方面尚未解決的重大醫(yī)療需求。

該集團(tuán)認(rèn)為，倘使產(chǎn)品在美國(guó)的注冊(cè)許可進(jìn)程如Faron公告所述得以加快，將有助于加快產(chǎn)品在中國(guó)的注冊(cè)許可進(jìn)程。