后PD-1時(shí)代重磅品種IND獲受理 加科思(01167)駛向快車道

智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，7月10日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站顯示加科思(01167)的泛KRAS抑制劑(Multi-KRAS inhibitor)JAB-23E73(此前曾命名為JAB-23400、JAB-23425)的新藥臨床試驗(yàn)申請(IND)已獲受理，該產(chǎn)品是目前全球進(jìn)度第一的口服廣譜KRAS抑制劑。

KRAS是國內(nèi)外公司競相追逐的熱門靶點(diǎn)，全球每年新增270萬帶有KRAS突變的患者。隨著癌癥進(jìn)入靶向治療時(shí)代，腫瘤新藥針對適應(yīng)癥的細(xì)分程度逐漸加深，行業(yè)已經(jīng)很難見到類似PD-1這樣的超級單品。而泛KRAS抑制劑作為一款針對廣泛患者的廣譜KRAS抑制劑，對于腫瘤藥的研發(fā)而言極具稀缺價(jià)值。疊加臨床進(jìn)度全球第二名，使得這一產(chǎn)品具備了進(jìn)入全球市場的潛力。

中國16.6%的腫瘤患者帶有KRAS突變

(數(shù)據(jù)來源：KRAS G12C mutations in Asia: a landscape analysis of 11,951 Chinese tumor samples, Translational Lung Cancer Research, 2020)

在研發(fā)速度方面，JAB-23E73很有可能在2-3年內(nèi)完成一期及單臂注冊性二期試驗(yàn)，并提交新藥上市申請。一款藥品臨床試驗(yàn)的周期與患者入組的速度密切相關(guān)。從患者數(shù)量上看，帶有KRAS相關(guān)突變的患者是僅帶有KRAS G12C這一突變亞型患者的8-10倍，可招募的患者群體更為龐大，而在中國每年就大約有67萬腫瘤患者帶有KRAS突變。回顧加科思的KRAS G12C抑制劑glecirasib治療非小細(xì)胞肺癌的臨床開發(fā)經(jīng)歷，從獲批臨床到注冊性試驗(yàn)完成入組僅間隔不到兩年半的時(shí)間。因此，針對更多潛在患者的泛KRAS抑制劑的預(yù)計(jì)開發(fā)周期將更短，臨床推進(jìn)的效率將更高，產(chǎn)品價(jià)值也能夠在短時(shí)間內(nèi)得到兌現(xiàn)。

在市場競爭層面，加科思的泛KRAS抑制劑目前是全球進(jìn)度第一的口服廣譜KRAS抑制劑，目前僅有輝瑞和勃林格殷格翰兩家MNC布局。目前全球類似產(chǎn)品處于臨床階段的只有美國公司Revolution Medicines的泛RAS抑制劑RMC-6236，而泛KRAS和泛RAS存在機(jī)制上的不同(泛RAS同時(shí)抑制了HRAS和NRAS，更易帶來毒性)。作為一款具有差異化，目前鮮有入局者的產(chǎn)品，加科思的泛KRAS存在license-out出海預(yù)期。加科思管理層此前在電話會上表示，目前有多家公司對于這款產(chǎn)品存在合作興趣，而啟動臨床取得部分人體臨床數(shù)據(jù)將有助于BD談判的推進(jìn)，也給了產(chǎn)品價(jià)值進(jìn)一步提升的空間。

受港股形式及制藥板塊拖累，加科思在資本市場處于明顯被低估的階段，目前不到12億港元的市值甚至已經(jīng)和公司持有現(xiàn)金相等，這與公司具有潛力的管線布局形成了較大反差。

在核心管線方面，加科思已經(jīng)在5月遞交了KRAS G12C抑制劑glecirasib的二線非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥新藥上市申請，即將為公司首次帶來商業(yè)化收入。加科思還擁有全球唯一進(jìn)入注冊性臨床階段的SHP2抑制劑JAB-3312，計(jì)劃通過聯(lián)合用藥成為全球一線療法。根據(jù)加科思6月在ASCO大會發(fā)布的數(shù)據(jù)，一線非小細(xì)胞肺癌 (NSCLC) 患者確認(rèn)客觀緩解率(cORR)為64.7%(66/102)，中位無進(jìn)展生存期(mPFS)為12.2個(gè)月。最優(yōu)劑量組的cORR高達(dá)77.4%(24/31)。

Revolution Medicines僅憑借泛RAS這一款產(chǎn)品就取得了61億美元的市值，此次即將獲批IND的泛KRAS抑制劑JAB-23E73有望成為加科思的又一款超級單品，為加科思的估值打開全新空間。