荃信生物-B(02509)：QX005N注射液治療結(jié)節(jié)性癢疹(PN)的II期臨床試驗數(shù)據(jù)于中華醫(yī)學(xué)會第二十九次皮膚性病學(xué)術(shù)年會發(fā)布

智通財經(jīng)APP訊，荃信生物-B(02509)公布，QX005N注射液治療結(jié)節(jié)性癢疹(PN)的II期臨床試驗(CTR20223174)數(shù)據(jù)在中華醫(yī)學(xué)會第二十九次皮膚性病學(xué)術(shù)年會上以口頭報告形式發(fā)布。該試驗為國內(nèi)首個由中國企業(yè)開展的針對PN適應(yīng)癥的生物藥臨床試驗，基于該項試驗數(shù)據(jù)，QX005N于今年1月31日被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心納入突破性治療品種名單。

本項臨床研究是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的II期臨床研究，旨在評價QX005N注射液多次皮下注射給藥在PN成人患者中的有效性和安全性，并觀察PK特徵、PD效應(yīng)和免疫原性。共120例受試者按1:1:1:1隨機分配至300mg組(首劑600mg)、450mg組、600mg組和安慰劑組，每兩周給藥一次，治療16周，隨后進(jìn)入8周的隨訪期，研究時長總計24周。本試驗的主要終點是第16周時WI-NRS評分較基線改善≥4分的患者比例，其他療效指標(biāo)包含IGAPN-S評分、IGAPN-A評分等。

研究結(jié)果顯示，本次臨床試驗各劑量組的主要終點完全達(dá)標(biāo)。在WI-NRS評分方面，300mg組、450mg組及600mg組在第16周實現(xiàn)WI-NRS評分較基線改善≥4分的患者比例分別為76.7%、83.3%及76.7%，均顯著優(yōu)于安慰劑組的30.0%，P值<0.0001，顯示出QX005N緩解瘙癢的顯著療效。此外，QX005N于給藥首周即快速起效，并在第16周給藥結(jié)束后，瘙癢改善療效維持至第24周隨訪結(jié)束。

在改善皮損方面，300mg組、450mg組、600mg組及安慰劑組在第16周實現(xiàn)IGAPN-S評分為0或1的患者比例分別為26.7%、30.0%、16.7%及6.7%;在第16周實現(xiàn)IGAPN-A評分為0或1的患者比例分別為30.0%、50.0%、33.3%及10.0%，兩項評分各劑量組均明顯優(yōu)于安慰劑組。

安全性方面，QX005N注射液給藥16周安全性與耐受性良好，未見3級及以上與藥物相關(guān)的不良事件(adverse event,AE)，未見與藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良事件(serious adverse event,SAE)，未觀察到其他特殊的安全信號。