啟明醫(yī)療-B(02500)：VENUSP-VALVE美國IDE關(guān)鍵性臨床首例患者成功植入

智通財經(jīng)APP訊，啟明醫(yī)療-B(02500)發(fā)布公告，公司自主研發(fā)的經(jīng)導(dǎo)管人工肺動脈瓣膜置換(TPVR)系統(tǒng)VenusP-Valve的美國PROTEUS IDE關(guān)鍵性臨床于近日正式啟動并成功完成首例患者植入。這標(biāo)志著VenusP-Valve的國際化臨床取得重大進(jìn)展，是繼2022年4月獲得歐洲CE MDR認(rèn)證后的又一國際化重大里程碑。這項臨床的開啟，意味著VenusP-Valve有望成為在全球?qū)用骖I(lǐng)先獲批的中國人工心臟瓣膜系統(tǒng)，躋身歐美國際競爭陣營，充分展示中國創(chuàng)新器械的研發(fā)與臨床開發(fā)能力。

VenusP-Valve PROTEUS臨床研究是針對患有自體右心室流出道(RVOT)障礙伴有中度及以上肺動脈反流的患者開展的一項前瞻性、多中心、非隨機(jī)、干預(yù)性研究。該研究將納入60例受試者，其研究數(shù)據(jù)將同時支持美國FDA和日本PMDA的注冊申請。

該項研究于2023年12月獲得美國聯(lián)邦醫(yī)療保險和聯(lián)邦醫(yī)療補(bǔ)助服務(wù)中心(CMS)批準(zhǔn)納入醫(yī)保，VenusP-Valve臨床試驗中符合CMS相關(guān)醫(yī)療保險計劃的患者享受治療報銷，有利于促進(jìn)患者積極參與臨床試驗，推動臨床研究進(jìn)展。

自2013年實施首例臨床手術(shù)至今，VenusP-Valve的臨床使用已有11年。截至目前，VenusP-Valve已相繼獲德國、法國等國家醫(yī)保納入，并在中國、德國、法國、英國、意大利、西班牙、加拿大、澳大利亞等五十余個主流國家注冊上市，持續(xù)在新覆蓋的醫(yī)療機(jī)構(gòu)實現(xiàn)手術(shù)植入。

作為中國及歐洲首個獲批上市的自膨脹式TPVR產(chǎn)品，VenusP-Valve具備顯著的臨床價值。其獨(dú)特的雙喇叭口設(shè)計，流出端的裸支架設(shè)計保障分支血流，穩(wěn)定的多部位錨定特點，釋放簡便，植入前無需預(yù)先放置固定支架。瓣膜尺寸規(guī)格多，適用範(fàn)圍廣，在臨床上可以滿足超過85%大尺寸肺動脈瓣膜患者的需求。

VenusP-Valve歐洲三年隨訪數(shù)據(jù)顯示，81名接受TPVR手術(shù)的患者，手術(shù)成功率為100%，全因死亡率及手術(shù)再干預(yù)率均為0，右室功能顯著改善，僅1例患者出現(xiàn)重度肺動脈瓣反流。

VenusP-Valve的關(guān)鍵性臨床開啟是公司在全球關(guān)鍵市場邁出的重要一步。董事會非常期待VenusP-Valve早日完成患者入組并獲得臨床隨訪結(jié)果，支持其在美國市場批準(zhǔn)上市，為全球的患者和醫(yī)生提供更優(yōu)質(zhì)的創(chuàng)新治療方案。