中國生物制藥(01177)：FS222“CD137/PD-L1”I期陽性臨床數(shù)據(jù)展現(xiàn)出強大的抗腫瘤活性，且安全性可控

智通財經(jīng)APP訊，中國生物制藥(01177)公布，公司全資附屬公司invoX Pharma Limited(invoX)已在2024年美國臨床腫瘤學(xué)會(ASCO)年會上以口頭報告的形式公布了FS222“CD137/PD-L1”正在進行的I期臨床試驗的最新成果，用于晚期實體瘤患者。數(shù)據(jù)顯示，其在多種腫瘤類型中，均展現(xiàn)出了強大的抗腫瘤活性，且安全性可控。

據(jù)悉，F(xiàn)S222是一種新型的四價雙特異性抗體，通過利用invoX專有的Fcab^?平臺技術(shù)，來驅(qū)動PD-L1依賴的 CD137的激動作用。此次公布的數(shù)據(jù)來自于正在晚期實體瘤患者中進行的FS222首次人體、劑量遞增的I期臨床試驗(NCT04740424)，共100例受試者。本研究旨在評估藥物的安全性并確定最大耐受劑量，次要目的包括評估抗腫瘤活性、藥代動力學(xué)和藥效學(xué)。

作為每4周給藥一次的單藥治療，F(xiàn)S222在廣泛的劑量范圍內(nèi)增加了T細胞增殖和腫瘤內(nèi)CD8+ T細胞浸潤。治療相關(guān)不良事件(TRAE)的發(fā)生率普遍呈劑量依賴性?？傮w而言，TRAE與預(yù)期的CD137激動和PD-L1阻斷雙重作用機制一致，并且通常是可控和可逆的。36/100例受試者發(fā)生≥3級TRAE，最常見的包括天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶和丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高、血小板減少、中性粒細胞減少和發(fā)熱性中性粒細胞減少。

在研究中，F(xiàn)S222在多種腫瘤類型中展現(xiàn)出了強大的抗腫瘤活性。在皮膚黑色素瘤(n = 9)、卵巢癌(n = 2)、非小細胞肺癌(NSCLC)(n = 2)以及粘膜黑色素瘤、三陰性乳腺癌(TNBC)、間皮瘤和MSS型結(jié)直腸癌(各1例)中觀察到緩解(根據(jù)RECIST1.1標(biāo)準(zhǔn)定義)。研究中所有患者的疾病控制率(定義為完全緩解率、部分緩解率和疾病穩(wěn)定率的總和)為45.0%。

在19例既往接受過PD-1抗體治療的轉(zhuǎn)移性╱晚期皮膚黑色素瘤患者中，總緩解率(定義為完全緩解和部分緩解比例之和)為47.4%，疾病控制率為68.4%。

FS222的I期臨床試驗正在招募受試者，該研究正在進一步探索FS222的劑量優(yōu)化。此次數(shù)據(jù)不僅展示出了FS222在多種腫瘤類型中強大的抗腫瘤活性，也為invoX的抗體平臺提供了重要驗證。集團將加速FS222的臨床開發(fā)，并繼續(xù)利用集團專有的抗體平臺開發(fā)更多的藥物。