中國(guó)生物制藥(01177)：貝莫蘇拜單抗注射液聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊用于晚期腎細(xì)胞癌一線治療III期研究取得陽性結(jié)果

智通財(cái)經(jīng)APP訊，中國(guó)生物制藥(01177)發(fā)布公告，該集團(tuán)自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥貝莫蘇拜單抗注射液“Benmelstobart(TQB2450)”聯(lián)合1類創(chuàng)新藥鹽酸安羅替尼膠囊用于晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌(RCC)一線治療的隨機(jī)、開放、陽性藥物平行對(duì)照、多中心III期臨床研究(ETER100研究)已完成方案預(yù)設(shè)的期中分析，獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)(IDMC)判定主要研究終點(diǎn)無進(jìn)展生存期(PFS，基于獨(dú)立影像評(píng)估)達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效界值，且次要終點(diǎn)總生存期(OS)顯示獲益趨勢(shì)。集團(tuán)已與中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)就該適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)進(jìn)行溝通，并獲得CDE同意提交貝莫蘇拜單抗注射液聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊新增該適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)。集團(tuán)將于近期遞交上市申請(qǐng)。

腎癌是全球泌尿系統(tǒng)第三位最常見的惡性腫瘤，而RCC佔(zhàn)全部腎癌病例的80%-90%。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2022年中國(guó)腎癌新發(fā)病例和死亡病例分別約為7.7萬例和4.6萬例。約三分之一的腎癌患者在初診時(shí)已發(fā)生腫瘤遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移，而局限性患者接受腎切除術(shù)后仍有20%-50%出現(xiàn)腫瘤遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移?；趪?guó)際轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌數(shù)據(jù)庫聯(lián)盟的風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)，低危、中危和高危的轉(zhuǎn)移性RCC患者接受抗血管靶向治療的中位總生存期(OS)分別為35.3、16.6和5.4個(gè)月。近年來，海外已有PD-(L)1抑制劑聯(lián)合抗血管靶向藥物在晚期RCC一線治療上取得成功，取代抗血管靶向藥物單藥治療成為新的晚期RCC標(biāo)準(zhǔn)一線治療方案。相較于抗血管靶向藥物單藥，PD-(L)1單抗聯(lián)合抗血管靶向藥物治療能夠顯著延長(zhǎng)患者的PFS，提高客觀緩解率(ORR)，并可觀察到OS的明顯獲益。

作為國(guó)內(nèi)首個(gè)雙國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥組合用于晚期腎癌免疫治療關(guān)鍵III期研究，ETER100研究(NCT04523272)是一項(xiàng)隨機(jī)、開放、陽性藥物平行對(duì)照、多中心III期臨床研究，旨在評(píng)估貝莫蘇拜單抗注射液聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊對(duì)比蘋果酸舒尼替尼膠囊一線治療晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性RCC的有效性和安全性。根據(jù)本研究的期中分析結(jié)果，相較于舒尼替尼，貝莫蘇拜聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊一線治療晚期RCC可顯著降低患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)改善ORR、OS等次要終點(diǎn)。貝莫蘇拜單抗注射液安全性數(shù)據(jù)與已知風(fēng)險(xiǎn)相符，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。關(guān)于詳細(xì)的研究數(shù)據(jù)，集團(tuán)將在近期國(guó)際學(xué)術(shù)大會(huì)上公佈。

貝莫蘇拜單抗注射液聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊將為廣大晚期腎癌患者帶來新的治療希望，解決尚未被滿足的臨床需求，造福國(guó)內(nèi)患者。同時(shí)，也標(biāo)誌著貝莫蘇拜單抗注射液在小細(xì)胞肺癌、子宮內(nèi)膜癌領(lǐng)域之后，成功佈局了又一個(gè)重要領(lǐng)域。一線晚期腎細(xì)胞癌將是貝莫蘇拜單抗注射液申報(bào)的第三個(gè)適應(yīng)癥，鹽酸安羅替尼膠囊申報(bào)的第八個(gè)適應(yīng)癥。此外，貝莫蘇拜單抗注射液聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊正在開展多項(xiàng)臨床III期試驗(yàn)，包括一線非小細(xì)胞肺癌、非小細(xì)胞肺癌放化療后維持等，集團(tuán)將持續(xù)推進(jìn)貝莫蘇拜單抗注射液和鹽酸安羅替尼膠囊的開發(fā)，為更多患者帶來新的治療方案。隨著集團(tuán)在創(chuàng)新研發(fā)中的不斷投入，創(chuàng)新產(chǎn)品取得不斷突破，創(chuàng)新管線已進(jìn)入收獲期。