安進(AMGN.US)罕見血液病治療藥物Bkemv獲FDA批準 為阿斯利康Soliris仿制藥

智通財經獲悉，美國食品和藥物管理局(FDA)周二批準了安進(AMGN.US)的藥物Bkemv，這是阿斯利康(AZN.US)罕見血液疾病治療藥物Soliris的首個生物仿制藥。安進的藥物將以Bkemv的名稱上市。生物仿制藥是復雜生物藥物的復制品。FDA表示，Bkemv是一種可替換的生物仿制藥，這意味著它與Soliris高度相似，沒有臨床意義上的差異。

阿斯利康在2020年以390億美元收購了Alexion制藥公司，獲得了靜脈注射藥物Soliris。2022年，安進表示，Bkemv達到了后期研究的主要目標，該藥物的安全性和免疫原性與Soliris相當。Bkemv被批準用于治療兩種罕見的血液疾病，這種疾病是由免疫系統(tǒng)攻擊和破壞紅細胞和血小板引起的。這兩種疾病分別被稱為陣發(fā)性夜間血紅蛋白尿和非典型溶血性尿毒癥綜合征，可分別導致貧血和腎衰竭。