中國(guó)生物制藥(01177)：1類創(chuàng)新藥貝莫蘇拜單抗注射液聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊一線治療小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥獲批上市

智通財(cái)經(jīng)APP訊，中國(guó)生物制藥(01177)發(fā)布公告，集團(tuán)自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥貝莫蘇拜單抗注射液“Benmelstobart (TQB2450)”(商品名：安得衛(wèi))已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的上市批準(zhǔn)，聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊、卡鉑和依托泊甘用于廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC)患者的一線治療。

據(jù)悉，貝莫蘇拜單抗是集團(tuán)自主研發(fā)的一款人源化PD-L1單克隆抗體，可以阻止PD-L1與T細(xì)胞表面的PD-1和B7.1受體結(jié)合，使T細(xì)胞恢復(fù)活性，從而增強(qiáng)免疫應(yīng)答。早期多項(xiàng)探索性臨床數(shù)據(jù)證明，貝莫蘇拜單抗聯(lián)合安羅替尼，在多個(gè)瘤種(如非小細(xì)胞肺癌、軟組織肉瘤、腎細(xì)胞癌、子宮內(nèi)膜癌、卵巢癌、肝細(xì)胞癌、膽管癌等)起到協(xié)同增效作用。

此次一線治療小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥的獲批，是基于一項(xiàng)貝莫蘇拜單抗聯(lián)合安羅替尼、卡鉑和依托泊甘一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心、III期臨床試驗(yàn)(ETER701)。

ETER701研究結(jié)果于2023年世界肺癌大會(huì)(WCLC)上公布：截止2022年5月14日，貝莫蘇拜單抗聯(lián)合安羅替尼及化療組、單純化療組的中位無(wú)進(jìn)展生存期(mPFS)分別為6.9個(gè)月(95% CI：6.18-8.25)和4.2個(gè)月(95% CI：4.17-4.24)，腫瘤復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)降低68%，差異有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。貝莫蘇拜單抗聯(lián)合安羅替尼及化療組、單純化療組的中位總生存期(mOS)分別為19.3個(gè)月(95% CI: 14.23-NE)和11.9個(gè)月(95% CI：10.74-13.37)，死亡風(fēng)險(xiǎn)降低39%，差異有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。安全性方面，未出現(xiàn)非預(yù)期的嚴(yán)重不良事件，貝莫蘇拜單抗聯(lián)合安羅替尼及化療用于ES-SCLC患者的一線治療，整體安全性可控。

公告稱，這是貝莫蘇拜單抗注射液在中國(guó)獲批的首個(gè)適應(yīng)癥，是鹽酸安羅替尼膠囊在中國(guó)獲批的第6個(gè)適應(yīng)癥，也是鹽酸安羅替尼膠囊在中國(guó)獲批的首個(gè)肺癌領(lǐng)域一線適應(yīng)癥。此前，鹽酸安羅替尼膠囊已獲批5個(gè)適應(yīng)癥：三線非小細(xì)胞肺癌、三線小細(xì)胞肺癌、軟組織肉瘤、甲狀腺髓樣癌和分化型甲狀腺癌。

ETER701研究結(jié)果顯示，貝莫蘇拜單抗注射液聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊、卡鉑和依托泊甘可以顯著延長(zhǎng)ES-SCLC患者的mOS，貝莫蘇拜單抗聯(lián)合安羅替尼及化療組的mOS達(dá)到了19.3個(gè)月，較單純化療組延長(zhǎng)了7.4個(gè)月，是目前已公布數(shù)據(jù)中mPFS和mOS最長(zhǎng)的治療方案。