和黃醫(yī)藥(00013)與恒瑞醫(yī)藥達(dá)成合作并啟動(dòng)“索凡替尼”聯(lián)合“卡瑞利珠單抗”用于治療初治胰腺導(dǎo)管腺癌的II/III期研究

智通財(cái)經(jīng)APP訊，和黃醫(yī)藥(00013)今日宣布啟動(dòng)一項(xiàng)中國(guó)II/III期臨床試驗(yàn)，以評(píng)估和黃醫(yī)藥的候選藥物索凡替尼(surufatinib)、江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司(“恒瑞醫(yī)藥”)的PD-1抗體卡瑞利珠單抗(camrelizumab)、白蛋白結(jié)合型紫杉醇(nab-paclitaxel)和吉西他濱(gemcitabine)的聯(lián)合療法用于一線治療轉(zhuǎn)移性胰腺導(dǎo)管腺癌(PDAC)患者。胰腺導(dǎo)管腺癌是一種外分泌腫瘤，也是最常見(jiàn)的胰腺癌形式。首名受試者已于2024年5月8日接受首次給藥治療。

胰腺導(dǎo)管腺癌是一種高度侵襲性的癌癥，佔(zhàn)胰腺癌的90%以上。全球估計(jì)有51.1萬(wàn)人被診斷為患有胰腺癌，在2022年導(dǎo)致約46.7萬(wàn)人死亡，平均的五年存活率低于10%。在中國(guó)，估計(jì)有11.9萬(wàn)人被診斷為患有胰腺癌，在2022年導(dǎo)致約10.6萬(wàn)人死亡。常見(jiàn)的治療方法包括化療、手術(shù)和放療，但患者的治療效果并未顯示出顯著的改善。僅有不到20%的轉(zhuǎn)移性胰腺癌患者能夠存活超過(guò)一年。

該研究是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、開放標(biāo)籤、陽(yáng)性對(duì)照的II/III期試驗(yàn)，旨在評(píng)估索凡替尼聯(lián)合卡瑞利珠單抗、白蛋白結(jié)合型紫杉醇和吉西他濱對(duì)比白蛋白結(jié)合型紫杉醇和吉西他濱在既往未接受過(guò)全身性抗腫瘤治療的成人轉(zhuǎn)移性胰臟癌患者中的療效和安全性。在最初的安全性導(dǎo)入階段之后，在研究的II/III期階段或?qū)㈩~外招募500名患者，主要終點(diǎn)是總生存期(OS)。其他終點(diǎn)包括客觀緩解率(ORR)、無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)、疾病控制率(DCR)、安全性、生活質(zhì)量、緩解持續(xù)時(shí)間和到達(dá)疾病緩解的時(shí)間。該項(xiàng)研究的其他詳情可登錄ClinicalTrials.gov，檢索注冊(cè)號(hào)NCT06361888。

和黃醫(yī)藥首席執(zhí)行官兼首席科學(xué)官蘇慰國(guó)博士表示：“包括來(lái)自ASCO胃腸癌研討會(huì)上發(fā)表的一項(xiàng)研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)在內(nèi)的新數(shù)據(jù)表明，與現(xiàn)有基于化療的轉(zhuǎn)移性胰腺導(dǎo)管腺癌治療相比，索凡替尼、卡瑞利珠單抗和化療的聯(lián)合療法具有良好的療效。我們希望這項(xiàng)合作將為患者帶來(lái)有望改變生活的創(chuàng)新治療選擇?！?/p>