和黃醫(yī)藥(00013)：武田獲得歐洲藥品管理局人用藥品委員會積極意見支持呋喹替尼用于治療經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌

智通財經(jīng)APP訊，和黃醫(yī)藥(00013)發(fā)布公告，其合作伙伴武田(TSE：4502/ NYSE：TAK)取得歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)建議批準呋喹替尼用于治療經(jīng)治的成人轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。

歐盟委員會(EC)在決定呋喹替尼用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌在整個歐盟、挪威、列支敦斯登和冰島的上市許可時，將會把CHMP的積極意見納入考量。如果獲得批準，呋喹替尼將成為歐盟批準用于經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的第一個也是唯一一個所有三種血管內(nèi)皮生長因子受體(VEGFR)的選擇性抑制劑。 1,2武田擁有在中國內(nèi)地、中國香港和中國澳門以外進一步開發(fā)、商業(yè)化和生產(chǎn)呋喹替尼的全球獨家許可。

武田腫瘤部首席醫(yī)學官 Awny Farajallah 醫(yī)學博士表示：“透過與和黃醫(yī)藥的合作，我們在擴大呋喹替尼在適用患者中的可及性方面取得了長足進展。 隨著CHMP對呋喹替尼給出積極意見，我們距離為歐盟患者提供一種有望帶來顯著的生存獲益的口服、非化療治療選擇又近了一步 。我們期待歐盟委員會在不久的將來做出正式?jīng)Q定?！?/p>

和黃醫(yī)藥首席執(zhí)行官兼首席科學官蘇慰國博士表示：“和黃醫(yī)藥在為有需要的患者開發(fā)創(chuàng)新腫瘤藥物方面擁有良好的往績。目前，歐盟轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者可用的治療選擇有限，導致治療結(jié)果不佳。我們對合作伙伴武田在重新定義治療格局，并解決歐洲轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者重大未被滿足的需求領(lǐng)域取得進展感到十分高興。在過去的五年間 ，這種創(chuàng)新腫瘤藥物為中國患者帶來了深遠的影響。自從與武田達成合作以來 ，我們看到這一影響的范圍得以進一步擴大，在美國獲得批準和上市 ，現(xiàn)在則是等待歐盟委員會的批準，我們期待該藥物也為歐洲患者帶來積極的影響?！?/p>

CHMP的積極意見主要基于FRESCO-2國際多中心III期研究的結(jié)果，該研究結(jié)果亦支持了上市許可申請(MAA)的提交。該上市許可申請已于 2023年6月獲EMA確認及受理。