香港醫(yī)管局：精簡新藥審批流程 引入新藥時間或減半

智通財經(jīng)APP獲悉，中國香港政府去年11月推出“1+”新藥審批機(jī)制，加快新藥在香港審批注冊的時間，至今已有兩款不同劑量治療直腸癌的口服標(biāo)靶藥獲準(zhǔn)在香港注冊。醫(yī)管局聯(lián)網(wǎng)服務(wù)總監(jiān)鄧耀鏗表示，現(xiàn)時新藥必須經(jīng)由醫(yī)管局納入藥物名冊，需時約10個月，考慮精簡程序，讓藥廠無需經(jīng)由公立醫(yī)院醫(yī)生申請將新藥納入藥物名冊，而可直接提出申請，預(yù)計(jì)申請時間可減半至5個月，最快數(shù)月至半年內(nèi)落實(shí)安排。

有望降低藥價及增加可選用藥物數(shù)量

醫(yī)管局預(yù)料，在“1+”機(jī)制下，將有更多已在其他地區(qū)注冊的新藥，包括在內(nèi)地研發(fā)的藥物，可在獲得本地臨床數(shù)據(jù)及專家認(rèn)可下在香港使用，讓有需要的病人及早接受新藥治療，亦增加香港可選用藥物的數(shù)量，有望降低藥價。

鄧耀鏗又指，若服用新藥的病人愈來愈多，并獲取到足夠本地數(shù)據(jù)，或有已于外地注冊、香港病人較常用的新藥，醫(yī)管局都會主動接觸及鼓勵藥廠申請“1+”注冊。

料可吸引更多機(jī)構(gòu)在香港研發(fā)新藥

“1+”機(jī)制將“藥劑制品證明書”(CPP)的要求由2張減至1張，即是藥廠只需獲一個國家地區(qū)發(fā)出的CPP，就可以在香港申請注冊。被問到調(diào)整要求會否影響藥物質(zhì)素，鄧耀鏗回應(yīng)指，部分外地生產(chǎn)的藥物，只有針對外國人的科研數(shù)據(jù)，有關(guān)藥物可能會對外國人有副作用，但未必影響亞洲人，在目前機(jī)制下，相關(guān)新藥的臨床試驗(yàn)需取得本地或亞洲數(shù)據(jù)，相信療效會更有保證。

他亦有信心愈來愈多藥廠會申請“1+”注冊，期望吸引更多機(jī)構(gòu)在香港研發(fā)新藥，并進(jìn)行臨床試驗(yàn);長遠(yuǎn)希望能建立“第一層審批”機(jī)制，并正式加入國際醫(yī)藥法規(guī)協(xié)調(diào)會議，進(jìn)一步加快新藥注冊流程，提升香港在醫(yī)學(xué)科研上的國際公信力。