停牌與復(fù)牌之間，啟明醫(yī)療-B(02500)的回歸之路走到哪一步了？

近期，啟明醫(yī)療-B(02500)披露前高管借款動態(tài)，以另一種方式登上行業(yè)熱搜。

港股18A上市的第一家醫(yī)療器械公司、“中國心臟瓣膜第一股”，自港交所上市以來，啟明醫(yī)療一路光環(huán)加身。2023年11月，一則宣布停牌以待刊發(fā)內(nèi)幕消息的公司公告，將啟明醫(yī)療推下神壇，一時間眾說紛紜。

停牌已然發(fā)生，停牌與復(fù)牌之間，或許才是最值得中國醫(yī)療器械企業(yè)思考的部分。筆者對停牌期間的公司進(jìn)展進(jìn)行了梳理，旨在探尋啟明醫(yī)療為中國創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)帶來的成長啟示錄。

經(jīng)驗與教訓(xùn)：規(guī)范化的職業(yè)經(jīng)理人治理模式

在長達(dá)5個月的停牌期間，啟明醫(yī)療共發(fā)布12條公告，就前高管借款和公司復(fù)牌等事宜進(jìn)行披露，內(nèi)容包括：進(jìn)行特別審核、法證調(diào)查結(jié)果、內(nèi)部合規(guī)舉措等;公司直面內(nèi)控風(fēng)險的決心、積極配合港交所推動復(fù)牌進(jìn)程的態(tài)度可見一斑。

2024年4月29日，啟明醫(yī)療公布2023年度業(yè)績報告，這是繼4月1日公司業(yè)績會之后，管理層再次正式回應(yīng)前高管借款事件。總的來說： 公司在加強內(nèi)部管理控制，規(guī)范業(yè)務(wù)流程，管控合規(guī)風(fēng)險等方面均取得實質(zhì)性進(jìn)展。

借錢還了沒?這可能是大家最為關(guān)心的問題。截止目前，前高管違規(guī)轉(zhuǎn)移的全部資金，僅剩余8000萬尚未償還，并預(yù)計將于2024年9月30日前悉數(shù)償還。在年報「有關(guān)未經(jīng)授權(quán)的貸款及質(zhì)押存款的更多信息」 章節(jié)，啟明醫(yī)療指出：此前2月25日公告向訾振軍控制公司“ Hangzhou Kuntai”提供的2億元質(zhì)押存款，已由該銀行解除，并由公司從銀行進(jìn)一步提取。

(復(fù)牌指引5項細(xì)則)

前高管?筆者注意到大家一直對訾振軍、曾敏的身份存在誤解。事實上，2023年11月20日，公司即公告：訾振軍已不在是啟明的執(zhí)行董事、總經(jīng)理及授權(quán)代表;曾敏也不再是公司執(zhí)行董事、董事長。創(chuàng)始人≠公司，這個基本事實是被大家忽視最多的問題。公司是獨立運營的系統(tǒng)，這也是我們學(xué)到的至關(guān)重要的一課。

在第二條內(nèi)控審查方面，公司此前公告：已聘請德勤企業(yè)咨詢(上海)有限公司北京分公司作為內(nèi)部控制顧問，對公司的內(nèi)部控制進(jìn)行審查，并評估公司是否有足夠的內(nèi)部控制政策和程序來彌補和減少相關(guān)漏洞。

據(jù)悉，近幾個月以來，公司內(nèi)部已連續(xù)刊發(fā)：舉報政策、內(nèi)部調(diào)查程序規(guī)定、內(nèi)部審計管理制度、風(fēng)險防控管理制度(非產(chǎn)品相關(guān))、內(nèi)幕消息管理制度等一系列內(nèi)控整改書面材料，供全體員工學(xué)習(xí)傳閱。且公司內(nèi)部公告，成立內(nèi)審合規(guī)部，獨立負(fù)責(zé)公司內(nèi)審工作和合規(guī)工作，內(nèi)審工作向公司董事會審計委員會匯報，合規(guī)工作向公司總經(jīng)理匯報。由此可見，相應(yīng)審查與措施應(yīng)均已完成并實施，公司內(nèi)審合規(guī)步伐往前邁進(jìn)一大步。

一位業(yè)內(nèi)人士表示，近期港股市場持續(xù)反彈，政策利好、基本面預(yù)期改善、資金環(huán)境向好，有助于進(jìn)一步推動港股上漲。啟明醫(yī)療如能借此機會規(guī)范企業(yè)內(nèi)控風(fēng)險，恢復(fù)資本市場信心，在利空出盡的情況下，或許能夠迎來一波利好。

復(fù)牌指引第三條：證明管理層誠信。年報開篇即點題：公司管理層大換血。涉事高管接連辭任公司總經(jīng)理、董事長、CFO等職位;任命公司老將為總經(jīng)理、執(zhí)行董事、監(jiān)事、授權(quán)代表等職務(wù);新任CFO到位;并已完成第三方核數(shù)師更換、新內(nèi)控及合規(guī)顧問聘請等流程。在新任管理層的帶領(lǐng)下，啟明醫(yī)療正走向更為專業(yè)的由董事會領(lǐng)導(dǎo)的職業(yè)經(jīng)理人治理模式，這一點值得業(yè)內(nèi)同行借鑒。

關(guān)于復(fù)牌指引第四、五條，公司停牌后持續(xù)向市場披露包括但不限于業(yè)績公告、復(fù)牌進(jìn)展、法政調(diào)查結(jié)果、管理層委任等信息。此外，啟明醫(yī)療表示，正在物色合適人選以填補獨立非執(zhí)行董事及相關(guān)董事委員會的空缺。

禍兮福之所倚,福兮禍之所伏。以上舉措不難看出，對于公司備受詬病的內(nèi)控問題，啟明醫(yī)療已采取務(wù)實舉措逐步解決，若后續(xù)進(jìn)展順利，復(fù)牌指日可待。我們從中可以得到的經(jīng)驗是：一言堂的管理模式已經(jīng)過去，缺乏系統(tǒng)與科學(xué)支持的決策將如無本之木;企業(yè)制度化、決策透明化將在中國創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)扮演更為重要的角色。也期待啟明醫(yī)療能夠盡快重整旗鼓，再回創(chuàng)新醫(yī)療器械的大舞臺。

陣痛之后：穩(wěn)固的基本面是企業(yè)護(hù)城河

經(jīng)驗的學(xué)習(xí)是多方面的，規(guī)范化、專業(yè)化固然重要，穩(wěn)扎穩(wěn)打的業(yè)績表現(xiàn)亦是企業(yè)顛簸不破的真理。筆者從最新的年報材料窺見啟明醫(yī)療的基本盤。

首先是最為關(guān)心的現(xiàn)金流問題。年報披露：截止23年底，啟明醫(yī)療在手現(xiàn)金7.7億;加上近期自銀行提取的質(zhì)押資金2億，公司在手現(xiàn)金近10億，資金可以覆蓋當(dāng)前運營要求，預(yù)計短期內(nèi)影響不大。關(guān)于預(yù)期資金，年報指出：將采用多種融資渠道支持資本開支，包括但不限于內(nèi)部資金及銀行貸款，且公司銀行授信額度充足。

其次，造血能力。高質(zhì)量的商業(yè)化能力，為公司長期發(fā)展奠定堅實的現(xiàn)金基礎(chǔ)。2023年，啟明醫(yī)療實現(xiàn)銷售收入4.91億元人民幣，同比增長21%。其中，海外銷售共錄得7270萬元人民幣，同比增長40%。同時，公司全年毛利達(dá)3.89億元人民幣，同比增長23.9%，毛利率有所提升。

海外商業(yè)化方面，公司國際化拳頭產(chǎn)品VenusP-Valve 23年全球終端植入量大幅上升，同比增長180%。截止24年3月底，該產(chǎn)品的全球銷售量總計超1000例，覆蓋135家海外中心。國際化戰(zhàn)略成效初顯。據(jù)悉，VenusP-Valve獲納入法國醫(yī)保價格遠(yuǎn)優(yōu)于國際同行，有助于進(jìn)一步提升國際主流市場份額。國內(nèi)方面，通過優(yōu)化銷售成本及費用、提升運營效率、優(yōu)化生產(chǎn)成本等措施，啟明醫(yī)療成為中國唯一實現(xiàn)TAVR業(yè)務(wù)正向盈利的公司，展現(xiàn)出行業(yè)領(lǐng)先的商業(yè)化實力。截止23年底，VenusA系列產(chǎn)品累計覆蓋550余家醫(yī)院，已惠及 16000余名中國患者，實現(xiàn)國內(nèi)銷售收入4億元。此外，持續(xù)獲準(zhǔn)納入各省市醫(yī)保將進(jìn)一步促進(jìn)國內(nèi)銷售放量增長。

豐富的產(chǎn)品組合，將進(jìn)一步鞏固企業(yè)的競爭壁壘。從研發(fā)端看，啟明醫(yī)療具備已商業(yè)化的三款TAVR產(chǎn)品、一款TPVR產(chǎn)品、兩款手術(shù)配件產(chǎn)品;布局兩款前沿創(chuàng)新干瓣TAVR產(chǎn)品，均處于全球多中心臨床進(jìn)展中;擁有一款同時適用于TMVR和TTVR的器械;一款處于動物試驗階段的用于治療主動脈瓣反流的在研產(chǎn)品。在結(jié)構(gòu)性心臟病非瓣膜領(lǐng)域，布局針對肥厚型心肌病的全球首創(chuàng)射頻消融系統(tǒng)以及用于高血壓介入治療的去腎交感神經(jīng)消融(RDN)系統(tǒng)等。作為國內(nèi)唯一一家可以提供四瓣一體化結(jié)構(gòu)性心臟病解決方案的公司，啟明醫(yī)療競爭壁壘高筑。

最后，停牌期間，公司的日常運營是否受影響?公司的重大業(yè)務(wù)進(jìn)展是無言的證明。2023年，VenusP-Valve獲批美國IDE申請，成為首個獲美國FDA批準(zhǔn)進(jìn)行臨床研究的中國人工心臟瓣膜。24年初，VenusP-Valve PROTEUS美國IDE臨床研究首家中心正式啟動，美國關(guān)鍵性臨床試驗入組在即;該研究數(shù)據(jù)將同時支持美國FDA和日本PMDA的注冊申請。該產(chǎn)品已在中國、德國、法國、英國、意大利、西班牙、加拿大、澳大利亞等五十余個主流國家注冊上市，并持續(xù)在新覆蓋的醫(yī)療機構(gòu)實現(xiàn)手術(shù)植入。

同時，Cardiovalve針對三尖瓣反流疾病的Cardiovalve TARGET CE研究進(jìn)展迅猛，截止24年3月底已完成超70例患者入組，覆蓋歐洲及北美超20家知名中心。Cardiovalve TARGET CE Study，VenusP-Valve PROTEUS Study，Venus-Vitae Smart-Align Study三大國際多中心臨床試驗穩(wěn)步推進(jìn)，覆蓋三尖瓣、主動脈瓣及肺動脈瓣三大疾病領(lǐng)域，突破臨床難點、解決臨床痛點。此外，23年12月，公司宣布自主研發(fā)的新一代TAVR系統(tǒng)，首款球擴干瓣Venus-Vitae產(chǎn)品Smart-Align全球關(guān)鍵性臨床試驗開啟。24年初，公司新一代全釋放全回收TAVR系統(tǒng)，Venus-PowerX產(chǎn)品完成早期可行性研究患者入組，臨床表現(xiàn)優(yōu)異。

綜上觀察，此次前高管貸款事件并未對公司生產(chǎn)經(jīng)營造成負(fù)面影響。塞翁失馬，焉知非福焉，借此事件，公司管理層重塑、內(nèi)部整改完成，將進(jìn)一步規(guī)范公司運營，為其在資本市場行穩(wěn)致遠(yuǎn)保駕護(hù)航。

尾

企業(yè)在起起伏伏中發(fā)展，不是比誰走得快，而是比誰走得遠(yuǎn)。借款事件引發(fā)的負(fù)面風(fēng)波，對中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和啟明醫(yī)療，長遠(yuǎn)來講，不見得是一件壞事。

和啟明醫(yī)療一樣的中國創(chuàng)新器械企業(yè)，正在經(jīng)歷從國產(chǎn)替代向中國創(chuàng)新的轉(zhuǎn)型期，恰逢港股18A張開雙臂迎接創(chuàng)新型生物科技企業(yè)，Medtech企業(yè)迎來資本與政策的雙豐收。不到六年的時間，多數(shù)企業(yè)已在生存線的邊緣掙扎。跑贏者除了擁有強大的商業(yè)化造血能力和務(wù)實的研發(fā)創(chuàng)新功底，還需要一個好的時機。低谷時蟄伏，重整后再戰(zhàn)，穿越周期，相信中國心臟瓣膜“一哥”的復(fù)牌回歸之路不會很遙遠(yuǎn)。