康諾亞-B(02162)：司普奇拜單抗注射液治療季節(jié)性過敏性鼻炎藥品上市許可申請獲國家藥監(jiān)局受理

智通財經(jīng)APP訊，康諾亞-B(02162)發(fā)布公告，司普奇拜單抗注射液治療季節(jié)性過敏性鼻炎藥品上市許可申請，已于近期獲國家藥品監(jiān)督管理局(“國家藥監(jiān)局”)受理。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

? 藥物名稱：司普奇拜單抗注射液

? 劑型：注射劑

? 申請事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市許可

? 注冊分類：治療用生物制品1類

? 申請人：成都康諾行生物醫(yī)藥科技有限公司(公司的全資附屬公司)

? 受理號：CXSS2400045

? 擬定適應(yīng)癥：季節(jié)性過敏性鼻炎

此次申報是基于一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對照的III期研究，主要用于確證司普奇拜單抗注射液治療對鼻用糖皮質(zhì)激素或其他治療方法控制不佳的成人季節(jié)性過敏性鼻炎患者的有效性和安全性。研究結(jié)果顯示III期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)結(jié)果積極，主要終點(diǎn)完全達(dá)標(biāo)，司普奇拜單抗組顯著優(yōu)于安慰劑組，具備高度顯著的統(tǒng)計學(xué)差異，且安全性良好。