上海醫(yī)藥(02607)：勞拉西泮片通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，上海醫(yī)藥(02607)發(fā)布公告，近日，該公司控股子公司山東信誼制藥有限公司(以下簡(jiǎn)稱“山東信誼”)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”)頒發(fā)的關(guān)于勞拉西泮片(以下簡(jiǎn)稱“該藥品”)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》(通知書編號(hào)：2024B00897)，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

據(jù)悉，勞拉西泮片主要用于焦慮障礙的治療或用于緩解焦慮癥狀及與抑郁癥狀相關(guān)的焦慮的短期治療，由VALEANT INTL研發(fā)，最早于1977年在美國(guó)上市。2023年5月，山東信誼就該藥品仿制藥一致性評(píng)價(jià)向國(guó)家藥監(jiān)局提出申請(qǐng)并獲受理。截至本公告日，公司針對(duì)該藥品的一致性評(píng)價(jià)已投入直接研發(fā)費(fèi)用約人民幣825萬元。

截至本公告日，中國(guó)境內(nèi)該藥品的主要生產(chǎn)廠家包括華中藥業(yè)股份有限公司、湖南洞庭藥業(yè)股份有限公司等。IQVIA數(shù)據(jù)庫顯示，2023年該藥品醫(yī)院采購(gòu)金額為人民幣2.97億元。2023年，山東信誼該藥品的銷售收入為人民幣1.4億元。

根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策，通過一致性評(píng)價(jià)的藥品品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)等領(lǐng)域?qū)@得更大的支持力度。因此山東信誼的勞拉西泮片通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)，有利于擴(kuò)大該藥品的市場(chǎng)份額，提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，同時(shí)為公司后續(xù)產(chǎn)品開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作積累了寶貴的經(jīng)驗(yàn)。