和譽(yù)-B(02256)：匹米替尼(Pimicotinib)完成全部患者入組給藥

智通財(cái)經(jīng)APP訊，和譽(yù)-B(02256)發(fā)布公告，公司附屬公司上海和譽(yù)生物醫(yī)藥科技有限公司(和譽(yù)醫(yī)藥)宣布，其已在全球范圍內(nèi)完成“一項(xiàng)評(píng)估ABSK021在腱鞘巨細(xì)胞瘤患者中有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心III期臨床研究(方案編號(hào)：ABSK021-301)”的全部患者入組給藥。此項(xiàng)研究也是腱鞘巨細(xì)胞瘤(tenosynovial giant cell tumor, TGCT)疾病領(lǐng)域首個(gè)在中國(guó)、美國(guó)、加拿大和歐洲同步開(kāi)展的全球III期研究，目前已在全球30多家中心完成全部94例受試者入組給藥，其中歐美受試者人數(shù)占比約一半。

匹米替尼是和譽(yù)醫(yī)藥獨(dú)立自主研發(fā)的一款全新口服、高選擇性、高活性CSF1R小分子抑制劑，已獲得中美歐三地突破性治療藥物(Breakthrough Therapy Designation, BTD)和優(yōu)先藥物認(rèn)定(PRIME Designation)，以及美國(guó)快速通道認(rèn)定 (Fast Track Designation, FTD)，并于2024年1月獲得歐洲孤兒藥資格認(rèn)定(Orphan Drug Designation, ODD)，用于治療不可手術(shù)的腱鞘巨細(xì)胞瘤?？焖偻ǖ勒J(rèn)定及突破性療法認(rèn)定將加速匹米替尼在全球上市的步伐。

2023年12月，和譽(yù)醫(yī)藥與默克簽署授權(quán)合約。根據(jù)合約條款，和譽(yù)醫(yī)藥授予默克在中國(guó)內(nèi)地、中國(guó)臺(tái)灣、中國(guó)香港和中國(guó)澳門(mén)，針對(duì)匹米替尼就所有適應(yīng)癥進(jìn)行商業(yè)化的許可及匹米替尼全球范圍內(nèi)商業(yè)化權(quán)利的獨(dú)家選擇權(quán)。

腱鞘巨細(xì)胞瘤是一種局部浸潤(rùn)性軟組織腫瘤，最常見(jiàn)于關(guān)節(jié)滑膜、滑囊或腱鞘，臨床表現(xiàn)為受累關(guān)節(jié)疼痛和僵硬、腫脹、出血性關(guān)節(jié)積液、關(guān)節(jié)周?chē)訝€、軟骨退化和繼發(fā)性骨關(guān)節(jié)炎，嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量。目前，中國(guó)和歐洲尚無(wú)針對(duì)該疾病的治療藥物，中美歐地區(qū)腱鞘巨細(xì)胞瘤患者的臨床治療需求尚未被滿足。除腱鞘巨細(xì)胞瘤適應(yīng)癥外，和譽(yù)醫(yī)藥也在積極探索匹米替尼在多種實(shí)體瘤中的臨床潛力，并獲中國(guó)NMPA批準(zhǔn)開(kāi)展針對(duì)慢性移植物抗宿主病(cGvHD)的II期臨床試驗(yàn)和針對(duì)晚期胰腺癌的II期臨床試驗(yàn)。