基石藥業(yè)-B(02616)：RET抑制劑普吉華?(普拉替尼膠囊)轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請獲國家藥監(jiān)局藥品審評中心受理

智通財(cái)經(jīng)APP訊，基石藥業(yè)-B(02616)發(fā)布公告，RET抑制劑普吉華?(普拉替尼膠囊)轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA)藥品審評中心受理。此前，基石藥業(yè)另一款精準(zhǔn)治療藥物泰吉華?(阿伐替尼片)轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請已在 2023年6月獲藥審中心受理，目前正在審評中，預(yù)計(jì)2024年將實(shí)現(xiàn)國內(nèi)供應(yīng)。

基石藥業(yè)首席執(zhí)行官兼執(zhí)行董事楊建新博士表示：“普吉華?與泰吉華?轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的兩項(xiàng)上市注冊申請先后獲得受理，對于基石藥業(yè)具有重大的意義，意味著公司將有望在短期內(nèi)實(shí)現(xiàn)上述兩個(gè)產(chǎn)品的本地化生產(chǎn)，這不僅能夠?qū)崿F(xiàn)超過50%的藥品生產(chǎn)成本降幅，還能增加產(chǎn)品供應(yīng)的靈活性、更好地滿足國內(nèi)市場需求、惠及更多國內(nèi)患者，并將進(jìn)一步拓展普吉華?與泰吉華?在中國市場的競爭優(yōu)勢。最近，國家陸續(xù)推出了一系列地產(chǎn)化相關(guān)支持性政策，如簡化申報(bào)資料、明確申報(bào)路徑、優(yōu)化申報(bào)流程等。NMPA在新出的優(yōu)化程序征求意見稿中明確該類地產(chǎn)化申請適用優(yōu)先審評審批程序。作為地產(chǎn)化藥品的探索者，我們期待這些政策能夠加速地產(chǎn)化藥品的批準(zhǔn)和上市進(jìn)程，從而使基石藥業(yè)能夠迅速擴(kuò)大普吉華?與泰吉華?的適應(yīng)癥范圍。”

此次普吉華?地產(chǎn)化上市申請的提交，是基于基石藥業(yè)與國外授權(quán)方(MAH)、合作伙伴及國內(nèi)受托生產(chǎn)企業(yè)的緊密合作，在最短的時(shí)間內(nèi)順利實(shí)現(xiàn)了普拉替尼原料藥(API)與制劑的本地化技術(shù)轉(zhuǎn)移、工藝優(yōu)化及商業(yè)化規(guī)模的工藝驗(yàn)證。本地化產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及質(zhì)量要求均與進(jìn)口產(chǎn)品具備一致性，并經(jīng)過臨床等效性研究證實(shí)了境內(nèi)外產(chǎn)品間的人體生物等效性。在公司體系化建設(shè)層面，基于新法規(guī)持續(xù)收嚴(yán)的藥品上市許可持有人制度以及持有B證的MAH企業(yè)監(jiān)管，基石藥業(yè)也已經(jīng)根據(jù)國家最新的法律法規(guī)完成了符合MAH委托生產(chǎn)和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)要求的質(zhì)量管理體系的優(yōu)化升級，進(jìn)一步增強(qiáng)了藥品的商業(yè)化生產(chǎn)能力。

普吉華?是中國NMPA首款獲批上市的精準(zhǔn)靶向RET抑制劑，于2021年3月首次獲批用于既往接受過含鉑化療的RET融合陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC);于2022年3月成為中國NMPA首個(gè)獲批用于治療RET變異的晚期甲狀腺癌的選擇性RET抑制劑;于2023年6月獲中國NMPA批準(zhǔn)用于RET基因融合陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者的一線治療。目前，普吉華?在美國和中國大陸均已獲得一線和二線RET基因融合陽性非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥的完全批準(zhǔn)，同時(shí)覆蓋RET變異甲狀腺癌。

全球I/II期ARROW注冊臨床研究顯示，普吉華?在晚期RET融合陽性非小細(xì)胞肺癌、RET突變甲狀腺髓樣癌、RET融合甲狀腺癌患者中具有強(qiáng)效和持久的抗腫瘤活性?？傮w安全性可控，未發(fā)現(xiàn)新的安全信號。并且普吉華?在包括胰腺癌、膽管癌在內(nèi)的多種RET融合陽性實(shí)體腫瘤患者中，均顯示出廣泛且持久的抗腫瘤活性以及良好的安全性。這些研究結(jié)果曾多次發(fā)表在國際頂尖醫(yī)學(xué) 期 刊 《 Lancet Oncology 》 、 《 Lancet Diabetes & Endocrinology 》 、 《 Nature Medicine》、《Annals of Oncology》和《Thyroid》等。

此外，國際知名內(nèi)分泌和腫瘤學(xué)期刊《Endocrine-Related Cancer》于2024年2月發(fā)表了普吉華? 治療RET突變甲狀腺髓樣癌中國患者的療效和安全性結(jié)果，這是繼2023年6月《Cancer》發(fā)表普吉華?治療RET融合陽性NSCLC中國患者的療效和安全性結(jié)果后，普吉華?中國患者數(shù)據(jù)再次獲得國際學(xué)術(shù)界的認(rèn)可。這也充分顯示了普吉華?巨大的學(xué)術(shù)價(jià)值和臨床意義。

普吉華?和泰吉華?由基石藥業(yè)合作伙伴Blueprint Medicines公司開發(fā)?；帢I(yè)與Blueprint Medicines公司就普吉華?和泰吉華?在大中華地區(qū)(包括中國大陸、中國香港和中國臺(tái)灣)的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利達(dá)成了獨(dú)家合作和許可協(xié)議。2023年11月，基石藥業(yè)宣布將普吉華?在中國大陸區(qū)域的獨(dú)家商業(yè)化推廣權(quán)授予上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司。