創(chuàng)勝集團-B(06628)發(fā)布與安捷倫合作開發(fā)支持可Osemitamab (TST001)全球III期臨床試驗的CLDN18.2伴隨診斷試劑的最新業(yè)務進展

智通財經(jīng)APP訊，創(chuàng)勝集團-B(06628)發(fā)布公告，與安捷倫科技合作開發(fā) Claudin18.2 (CLDN18.2)伴隨診斷試劑，以支持Osemitamab (TST001)聯(lián)合納武利尤單抗與化療作為CLDN18.2表達的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管結(jié)合部(G/GEJ)腺癌患者一線治療的TranStar301全球III期關(guān)鍵臨床試驗。

公司研發(fā)出的一種抗CLDN18.2小鼠單克隆抗體：14G11克隆，可特異性結(jié)合 CLDN18.2，而不結(jié)合CLDN18.1。該抗體是針對位于loop1細胞外域的線性表位生成的，其結(jié)合位點與治療性抗體Osemitamab (TST001)的結(jié)合位點重疊。

公司與伴隨診斷開發(fā)領(lǐng)域的全球領(lǐng)導者安捷倫緊密合作，共同推進該抗體的進一步開發(fā)及其在伴隨診斷試劑中的應用。安捷倫正在進行免疫組化(IHC)試劑 CLDN18.2 IHC 14G11 pharmDx的開發(fā)，用于檢測胃或胃食管結(jié)合部(G/GEJ)腺癌中的CLDN18.2蛋白，并有可能用于其他適應癥。安捷倫與公司已在AACR年會上公布了CLDN18.2 IHC 14G11 pharmDx試劑的早期研究結(jié)果。CLDN18.2 IHC 14G11 pharmDx(僅用于研究用途╱僅用于性能評估)，將用于胃或胃食管結(jié)合部 (G/GEJ)腺癌III期試驗的患者篩選并已獲得相應的倫理委員會和監(jiān)管批準。

“鑒于安捷倫在以往精準腫瘤學領(lǐng)域開發(fā)伴隨診斷的豐富經(jīng)驗，其在伴隨診斷開發(fā)方面的專業(yè)度令人印象深刻，”公司全球藥物開發(fā)執(zhí)行副總裁，首席醫(yī)學官 Caroline Germa博士表示，“很高興能達成此次合作，期待攜手改善患者預后，共謀患者福祉。”

“很高興能與創(chuàng)勝集團合作開發(fā)CLDN18.2 IHC 14G11 pharmDx伴隨診斷試劑，”安捷倫總裁兼伴隨診斷部門總經(jīng)理Paul Beresford博士表示，“此次與創(chuàng)勝集團的合作將為胃或胃食管結(jié)合部(G/GEJ)腺癌患者提供更精準的醫(yī)療產(chǎn)品，進而改善診斷、治療和患者健康。”

Osemitamab (TST001)是一種高親和力的抗CLDN18.2的人源化單克隆抗體，具有增強的抗體依賴性細胞毒性(ADCC)，在腫瘤異種移植試驗中顯示出強大的抗腫瘤活性。Osemitamab (TST001)是全球范圍內(nèi)開發(fā)的第二個最先進的 CLDN18.2靶向抗體藥物，由公司通過其免疫耐受突破(IMTB)技術(shù)平臺開發(fā)。 Osemitamab (TST001)通過ADCC機制殺死CLDN18.2表達的腫瘤細胞。利用先進的生物加工技術(shù)，Osemitamab (TST001)的巖藻糖含量在生產(chǎn)過程中大大降低，進一步增強了Osemitamab (TST001)的NK細胞介導的ADCC活性。中國和美國均一直在進行Osemitamab (TST001)的臨床試驗(NCT05190575、NCT04396821、 NCT04495296、NCT05608785/CTR20201281)。美國食品和藥品監(jiān)督管理局 (FDA)已授予Osemitamab (TST001)用于治療胃癌或胃食管結(jié)合部(G/GEJ)腺癌和胰腺癌患者的孤兒藥資格認定。