科倫博泰生物-B(06990)主要產(chǎn)品A400 (EP0031)獲美國食品藥品監(jiān)督管理局授予快速通道資格認(rèn)定

智通財(cái)經(jīng)APP訊，科倫博泰生物-B(06990)發(fā)布公告，公司的主要產(chǎn)品A400(在轉(zhuǎn)染過程中重排(RET)小分子激酶抑制劑項(xiàng)目，亦稱為KL590586或EP0031)獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予的快速通道資格認(rèn)定，用于治療RET融合陽性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)。

A400 (EP0031)是第二代選擇性RET抑制劑(SRI)，對(duì)常見的RET基因融合和突變具有廣泛活性。

于2021年3月，該公司向總部位于英國的國際藥物研發(fā)公司Ellipses Pharma Limited授予一項(xiàng)在大中華區(qū)、朝鮮、韓國、新加坡、馬來西亞及泰國之外的所有國家開發(fā)、制造及商業(yè)化A400 (EP0031)的獨(dú)家、付特許權(quán)使用費(fèi)、可轉(zhuǎn)授的許可。于2022年6月，A400 (EP0031)已獲得FDA批準(zhǔn)的新藥臨床研究申請(qǐng)，進(jìn)行一項(xiàng)針對(duì)RET基因改變的惡性腫瘤患者的1/2期試驗(yàn)。于2023年11月，A400獲FDA 授予孤兒藥資格認(rèn)定，用于治療RET融合陽性實(shí)體瘤。

在臨床前研究中，A400 (EP0031)在體外和體內(nèi)對(duì)主要RET激酶表現(xiàn)出良好的抑制活性。A400 (EP0031)在動(dòng)物模型中也表現(xiàn)出良好的血腦屏障穿透性。于2023 年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)年會(huì)上分享的有關(guān)A400 (EP0031)的數(shù)據(jù)顯示，根據(jù)其正在進(jìn)行的1/2期試驗(yàn)結(jié)果，A400 (EP0031)在晚期RET+實(shí)體瘤患者中表現(xiàn)出良好的抗腫瘤療效，尤其是在一線及二線以上晚期RET+ NSCLC中的ORR分別為 80.8%及69.7%。據(jù)報(bào)道，該兩種情況中的DCR均超過96%。

目前，公司正在中國開展A400 (EP0031)針對(duì)RET陽性NSCLC的關(guān)鍵臨床研究。