樂(lè)普生物-B(02157)：MRG004A 用于治療胰腺癌獲FDA授予快速通道資格

智通財(cái)經(jīng)APP訊，樂(lè)普生物-B(02157)公布，該公司的候選藥物MRG004A(一種新型靶向組織因子的特異性抗體藥物偶聯(lián)物)已獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予快速通道資格(FTD)，用于治療胰腺癌。

此前，于2023 年1 2 月，公司就MRG004A獲得FDA的孤兒藥資格認(rèn)證(ODD)。

據(jù)悉，F(xiàn)TD的設(shè)立旨在促進(jìn)和加快藥物的臨床開(kāi)發(fā)與審評(píng)過(guò)程，以期滿足嚴(yán)重或危及生命的疾病的未被滿足的醫(yī)療需求。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，獲得FTD資格的候選藥物意味著其有機(jī)會(huì)通過(guò)各種形式加快審評(píng)進(jìn)程。

MRG004A是一種新型靶向組織因子的特異性抗體藥物偶聯(lián)物。公司目前在美國(guó)及中國(guó)進(jìn)行I/II期臨床研究。集團(tuán)已觀察到胰腺癌、三陰性乳腺癌及宮頸癌的抗腫瘤活性信號(hào)。

本次MRG004A獲得FTD是繼獲得FDA授予ODD不久后該公司的又一里程碑。