上海醫(yī)藥(02607)：胞磷膽堿鈉注射液通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價

智通財經(jīng)APP訊，上海醫(yī)藥(02607)發(fā)布公告，近日，公司控股子公司常州制藥廠有限公司(常州制藥廠)收到國家藥品監(jiān)督管理局(國家藥監(jiān)局)頒發(fā)的關(guān)于胞磷膽堿鈉注射液(該藥品)的《藥品補充申請批準通知書》(通知書編號：2024B00712)，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

胞磷膽堿鈉注射液主要用于急性顱腦外傷及腦手術(shù)后的意識障礙，由Ferrer Internacional S.A.研發(fā)，于1978年在西班牙上市(商品名：Somazina)。2023年1月，常州制藥廠就該藥品仿制藥一致性評價向國家藥監(jiān)局提出申請并獲受理。截至本公告日，公司針對該藥品的一致性評價已投入研發(fā)費用約人民幣215.67萬元。

截至本公告日，中國境內(nèi)該藥品的主要生產(chǎn)廠家包括山東華魯制藥有限公司、華潤雙鶴利民藥業(yè)(濟南)有限公司、辰欣藥業(yè)股份有限公司等。

IQVIA數(shù)據(jù)庫顯示，2023年該藥品醫(yī)院采購金額為人民幣7.76億元。2023年，常州制藥廠暫未銷售該藥品。

根據(jù)國家相關(guān)政策，通過一致性評價的藥品品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機構(gòu)采購等領(lǐng)域?qū)@得更大的支持力度。因此常州制藥廠的胞磷膽堿鈉注射液通過仿制藥一致性評價，有利于擴大該藥品的市場份額，提升市場競爭力，同時為公司后續(xù)產(chǎn)品開展仿制藥一致性評價工作積累了寶貴的經(jīng)驗。