中泰證券：愛德華Evoque獲FDA批準(zhǔn) 持續(xù)看好三尖瓣介入商業(yè)化前景

智通財經(jīng)APP獲悉，中泰證券發(fā)布研究報告稱，近期，愛德華生命科學(xué)宣布其三尖瓣產(chǎn)品Evoque獲得FDA批準(zhǔn)上市，這是FDA批準(zhǔn)的第一款經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換的產(chǎn)品，愛德華的Evoque作為全球首款獲批的三尖瓣返流介入產(chǎn)品，有望快速搶占藍(lán)海市場實現(xiàn)業(yè)績高增。該行認(rèn)為三尖瓣介入治療存量患者龐大，潛在患者多，國內(nèi)尚無產(chǎn)品獲批，健世科技(09877)首代產(chǎn)品有望成為國內(nèi)首款、全球第二，該行預(yù)計三尖瓣介入治療滲透率有望持續(xù)提升，市場規(guī)模不斷擴大，多家優(yōu)秀企業(yè)有望共享藍(lán)海市場實現(xiàn)健康發(fā)展。

事件：近期，愛德華生命科學(xué)宣布其三尖瓣產(chǎn)品Evoque獲得FDA批準(zhǔn)上市，這是FDA批準(zhǔn)的第一款經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換的產(chǎn)品，適用于治療經(jīng)導(dǎo)管治療的三尖瓣反流(TR)患者，改善有嚴(yán)重癥狀患者的健康狀況。

中泰證券觀點如下：

三尖瓣介入需求旺盛市場廣闊，愛德華Evoque獲批后預(yù)計業(yè)績超過全年指引。

據(jù)測算，海外三尖瓣置換手術(shù)量有望于2030年達(dá)到45.35萬例，市場規(guī)模有望達(dá)136.06億美元。愛德華的Evoque作為全球首款獲批的三尖瓣返流介入產(chǎn)品，有望快速搶占藍(lán)海市場實現(xiàn)業(yè)績高增。根據(jù)愛德華公告，得益于其差異化PASCAL Precision平臺的加速推廣、美國歐洲更多臨床中心的啟動以及經(jīng)導(dǎo)管緣對緣修復(fù)業(yè)務(wù)的增長，公司經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣和三尖瓣治療(TMTT)實現(xiàn)業(yè)績高增，2023年相關(guān)板塊營業(yè)收入約1.98億美元，同比增速高達(dá)67%，其中單四季度銷售額為5600萬美元，同比增長71%;而伴隨著Evoque產(chǎn)品在歐洲(2023年10月)、美國市場(2024年2月)的陸續(xù)上市，公司預(yù)計2024年TMTT業(yè)務(wù)銷售額有望超過此前2.8-3.2億美元的指引。

國內(nèi)健世科技有望率先獲批，啟明、沛嘉等頭部國產(chǎn)進(jìn)展順利。

截至目前，國內(nèi)尚無三尖瓣介入產(chǎn)品獲批，但亦有多家頭部企業(yè)圍繞三尖瓣介入展開研發(fā)注冊，其中健世科技自主研發(fā)的LuX-Valve與LuX-Valve Plus產(chǎn)品憑借在應(yīng)力結(jié)構(gòu)、瓣葉夾持、室間隔錨定、輸送系統(tǒng)等方面的獨到設(shè)計，取得顯著競爭優(yōu)勢，目前處于NMPA審批階段，有望2024年獲批成為國內(nèi)首款，享受3年獨占期;啟明醫(yī)療二、三尖瓣置換產(chǎn)品Cardiovalve已進(jìn)入關(guān)鍵性臨床試驗，截至2023年年中已在加拿大、歐洲等地完成40+患者入組，進(jìn)度靠前;沛嘉醫(yī)療的三尖瓣置換產(chǎn)品MonarQ已在美國完成首次人體植入，有望開啟臨床入組;紐脈醫(yī)療的三尖瓣置換產(chǎn)品Prizvalve-T已進(jìn)入設(shè)計階段;捍宇醫(yī)療的三尖瓣置換系統(tǒng)ValveNeo-T正進(jìn)行原型迭代;此外佰仁醫(yī)療的外科瓣、匯禾醫(yī)療的TTVR等也已開始早期首例人體臨床。

投資建議：三尖瓣介入治療存量患者龐大，潛在患者多，國內(nèi)尚無產(chǎn)品獲批，健世科技首代產(chǎn)品有望成為國內(nèi)首款、全球第二，同時國內(nèi)亦有多家介入龍頭開始陸續(xù)進(jìn)入三尖瓣賽道。隨著更多國產(chǎn)品牌的上市，該行預(yù)計三尖瓣介入治療滲透率有望持續(xù)提升，市場規(guī)模不斷擴大，多家優(yōu)秀企業(yè)有望共享藍(lán)海市場實現(xiàn)健康發(fā)展，持續(xù)重點推薦健世科技，同時建議關(guān)注沛嘉醫(yī)療(09996)、啟明醫(yī)療(02500)、佰仁醫(yī)療(688198.SH)等介入龍頭。

風(fēng)險提示：產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)度不及預(yù)期的風(fēng)險，潛在競爭對手的風(fēng)險，產(chǎn)品商業(yè)化受阻的風(fēng)險，研究報告使用的公開資料可能存在信息滯后或更新不及時的風(fēng)險等。