港股異動 | 科濟(jì)藥業(yè)-B(02171)午后沖高回落 國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)賽愷澤新藥上市申請

智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，科濟(jì)藥業(yè)-B(02171)午后沖高回落，盤中一度漲超11%，截至發(fā)稿，漲0.9%，報(bào)6.72港元，成交額1644.13萬港元。

消息面上，科濟(jì)藥業(yè)午間公布，國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)正式批準(zhǔn)賽愷澤(澤沃基奧侖賽注射液，產(chǎn)品編號：CT053)的新藥上市申請(NDA)，用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者，既往經(jīng)過至少3線治療后進(jìn)展。

據(jù)悉，賽愷澤是一種用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤的全人抗自體BCMA CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品。賽愷澤的獲批是基于一項(xiàng)在中國進(jìn)行的開放標(biāo)簽、單臂、多中心II期的臨床試驗(yàn)(LUMMICAR STUDY 1，NCT03975907)。根據(jù)2022年美國血液學(xué)會("ASH")公布的試驗(yàn)結(jié)果，賽愷澤表現(xiàn)出令人鼓舞的療效和良好的安全性。