科濟藥業(yè)-B(02171)：國家藥品監(jiān)督管理局批準賽愷澤?新藥上市申請

智通財經(jīng)APP訊，科濟藥業(yè)-B(02171)發(fā)布公告，國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已經(jīng)正式批準賽愷澤^? (澤沃基奧侖賽注射液，產(chǎn)品編號：CT053，一種針對BCMA的自體CAR-T候選產(chǎn)品)的新藥上市申請(NDA)，用于治療復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者，既往經(jīng)過至少3線治療后進展(至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調(diào)節(jié)劑)。

賽愷澤^?是一種自體BCMA靶向CAR-T細胞產(chǎn)品，它是通過慢病毒轉(zhuǎn)導T細胞產(chǎn)生的。慢病毒編碼的CAR包括全人源BCMA特異性單鏈可變片段(scFv)，人 CD8α鉸鏈結(jié)構(gòu)域、CD8α跨膜結(jié)構(gòu)域、4-1 BB協(xié)同刺激結(jié)構(gòu)域以及CD3ζ激活結(jié)構(gòu)域。自研的新全人源scFv具有較高的結(jié)合親和力和穩(wěn)定性。

賽愷澤^?的獲批是基于一項在中國進行的開放標簽、單臂、多中心II期的臨床試驗(LUMMICAR STUDY 1，NCT03975907)。根據(jù)2022年美國血液學會(ASH)公布的試驗結(jié)果，賽愷澤^?表現(xiàn)出令人鼓舞的療效和良好的安全性。