綠葉制藥(02186)：FDA同意豁免LY03004兒科臨床試驗

智通財經(jīng)APP訊，綠葉制藥(02186)公布，美國食品藥品監(jiān)督管理局(“FDA”)同意集團(tuán)研發(fā)的新藥利培酮緩釋微球肌肉注射制劑(“LY03004”)，在向美國提交新藥申請(“NDA”)時，無需進(jìn)行任何兒科臨床試驗。

2012年7月9日，美國總統(tǒng)奧巴馬簽署了《美國食品藥品監(jiān)督管理局安全及創(chuàng)新法案》(FDASIA)，其中將《最佳兒童藥物法案》(Best Pharmaceuticals for Children Act, BPCA)和《兒科研究平等法案》(Pediatric Research Equity Act, PREA)定為永久性法律。根據(jù)上述兩項法案，F(xiàn)DA要求新藥申請方在遞交NDA的申報資料中都必須提交兒科研究計劃(Pediatric StudyPlan)(“PSP”)，并在產(chǎn)品獲批后根據(jù)PSP開展臨床實驗，即使此藥物產(chǎn)品聲稱的適用人群僅為成人。

集團(tuán)向FDA遞交初步PSP，基于相關(guān)國際資料庫裡兒科精神分裂癥患者的發(fā)病率，并以美國兒童和青少年精神病學(xué)會(AACAP)發(fā)布的兒童精神分裂癥的治療指南為依據(jù)，要求豁免全部的兒科試驗。通過與FDA多次溝通，F(xiàn)DA同意豁免LY03004的所有兒科臨床試驗。FDA的這項決定將大幅度降低LY03004研發(fā)成本，更及時地造福廣大精神分裂癥患者。

集團(tuán)擁有有關(guān)LY03004制劑的專利。有關(guān)專利已在美國、中國、歐洲、日本及韓國等國家獲得授權(quán)，并將一直有效至2032年。LY03004已在中國和美國完成注冊所需要的臨床試驗。除中國和美國外，集團(tuán)亦計劃于歐洲和日本進(jìn)行LY03004的注冊及上市。

除LY03004外，集團(tuán)還有多個中樞神經(jīng)系統(tǒng)的在研項目，同步在中國及海外市場進(jìn)行開發(fā)，如注射用羅替戈汀緩釋微球LY03003(關(guān)于帕金森氏癥)、安舒法辛緩釋片LY03005(關(guān)于抑郁癥)及卡巴拉汀透皮貼劑(關(guān)于中輕度阿茲海默癥)等項目。上述在研產(chǎn)品在中國、美國、歐洲和日本等戰(zhàn)略市場註冊進(jìn)展良好，未來將在這些國家上市并進(jìn)一步擴(kuò)展到全球市場。