綠葉制藥(02186)：帕金遜藥物“LY03003”獲FDA批準(zhǔn)免除開展II期劑量探索臨床試驗

智通財經(jīng)APP訊，綠葉制藥(02186)公布，集團(tuán)探索性新藥注射用羅替戈汀緩釋微球(“LY03003”)已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(“FDA”)批準(zhǔn)，免除開展II期劑量探索臨床試驗。

按照集團(tuán)與美國FDA溝通的方案，LY03003將與目前唯一上市的羅替戈汀制劑Neupro?透皮貼劑進(jìn)行相對生物利用度試驗，如果可以證明LY03003和Neupro?生物等效，則可進(jìn)一步免除開展III期療效確證臨床試驗。這將顯著加快LY03003的研發(fā)進(jìn)程及加速產(chǎn)品上市周期。

公告顯示，LY03003為集團(tuán)長效緩釋制劑平臺開發(fā)的重點(diǎn)中樞神經(jīng)系統(tǒng)在研產(chǎn)品之一，該藥物目前在美國、中國、歐洲和日本市場進(jìn)行同步開發(fā)，在中、美兩國分別完成了I期臨床試驗。集團(tuán)已擁有涵蓋LY03003制劑，化合物合成方法及雜質(zhì)的相關(guān)專利，上述專利均已在美國、中國、日本、韓國及歐洲等國家取得。該制劑專利將有效直至2031年(或具體而言在美國為2032年)。集團(tuán)計劃在美國、中國、日本、歐洲及其他國家注冊和上市LY03003。

LY03003采用一周一次肌肉注射給藥，是全球首個長期產(chǎn)生持續(xù)多巴胺受體刺激素(Continuous Dopamine Stimulation)的產(chǎn)品。該藥物在人體內(nèi)的穩(wěn)定釋放能夠減輕帕金遜患者藥物治療易出現(xiàn)的“開關(guān)”效應(yīng)，顯著改善晚期帕金遜病患者易出現(xiàn)的運(yùn)動并發(fā)癥，長期應(yīng)用有望推遲運(yùn)動并發(fā)癥的產(chǎn)生。同時，集團(tuán)還在進(jìn)一步開發(fā)一月一次給藥的注射用羅替戈汀緩釋微球。

隨著全球老齡化趨勢的推進(jìn)，董事會相信，LY03003未來會有良好的市場前景，并將豐富集團(tuán)的未來產(chǎn)品組合。除LY03003外，集團(tuán)還有多個中樞神經(jīng)系統(tǒng)的在研項目，同步開發(fā)中國及海外市場，如注射用利培酮緩釋微球LY03004(關(guān)于精神分裂癥及躁郁癥)、安舒法辛緩釋片LY03005(關(guān)于抑郁癥研究)及卡巴拉汀透皮貼劑(關(guān)于中輕度阿茲海默癥)等項目。

上述在研產(chǎn)品在中國、美國、歐洲和日本等戰(zhàn)略市場注冊進(jìn)展良好，未來將在這些國家上市并進(jìn)一步擴(kuò)展到全球市場。