顯著降低截肢風(fēng)險！強(qiáng)生(JNJ.US)首個重度凍傷療法獲FDA批準(zhǔn)

智通財經(jīng)APP獲悉，2月14日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，強(qiáng)生(JNJ.US)收購Actelion Pharmaceuticals而獲得的Aurlumyn(伊洛前列素注射液)獲批用于治療成人重度凍傷，以降低手指或腳趾截肢的風(fēng)險。這也是重度凍傷患者擁有的首個治療選擇。

伊洛前列素是一種前列腺素I2(PGI2)類似物，可促進(jìn)血管擴(kuò)張，有助于防止血液凝固。FDA此次批準(zhǔn)主要是基于一項開放標(biāo)簽、對照臨床試驗的積極結(jié)果。該研究納入了47例成人重度凍傷患者，評估了①阿司匹林(250mg)+丁咯地爾(400mg，1h/天)、②阿司匹林(250mg)+依前列醇(0.5-2ng伊洛前列素/kg/min，6h/天)+阿替普酶(rt-PA)和③阿司匹林(250mg)+伊洛前列素(2ng/kg/min，6h/天)三種治療方案的療效。

在該研究中，重度凍傷的標(biāo)準(zhǔn)為至少有一根手指或腳趾凍傷程度為3期(病變剛好延伸到近端指骨)或4期(病變延伸到掌骨或跖骨關(guān)節(jié)近端)，療效的主要衡量標(biāo)準(zhǔn)是在初次凍傷后第7天進(jìn)行骨掃描，判斷是否需要截肢至少一根手指或腳趾。結(jié)果顯示，在第7天，第①組、第②組和第③組患者需要截肢的比例分別為60%(9/15)、19%(3/16)和0。